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DISPOSITIFS D'ASSISTANCE CARDIAQUE MECANIQUE
Le CEDIT a été saisi par Monsieur le Professeur Baud (Hôpital Lariboisière) sur l'intérêt de l'assistance circulatoire dans la prise en charge des intoxications graves par médicaments à effet stabilisant de membrane (ESM), réfractaires au traitement médical. Il s'agit d'une demande d'aide méthodologique, logistique ou financière à la mise en place d'une étude multicentrique.
Le CEDIT a été saisi par l'AGEPS sur les dispositifs d'assistance ventriculaire (DAV) avec demande d'évaluation globale des différents systèmes (évaluation comparative et rapport bénéfice/risque).
ASPECTS TECHNIQUES
L'assistance cardiaque mécanique représente un large spectre de dispositifs, qui différent par la durée d'assistance possible, l'assistance ou le remplacement du cœur, l'assistance mono ou bi-ventriculaire, le positionnement paracorporel ou implantable, le caractère pulsatile ou continu du flux, l'alimentation pneumatique ou électrique. Ce dossier concerne plus particulièrement :
* les systèmes d'ECMO/ECLS (extracorporeal membrane oxygenation / extracorporeal life support) : ces systèmes de circulation extra-corporelle périphérique, accessible au lit du malade, ont bénéficié de développements technologiques permettant un allongement des durées d'assistance et donc une extension potentielle des indications
* les dispositifs d'assistance ventriculaire (DAV) parmi lesquels il convient de distinguer :
- les ventricules pneumatiques (mono ou biventriculaire, extra ou para corporels), largement diffusés, avec des consoles portables en cours de développement
- les assistances uni-ventriculaires gauches implantables qui comprennent les ventricules électromécaniques (assurant un flux pulsatile) et les pompes axiales (non pulsatiles) ; l'avenir semble résider dans les nouvelles générations de pompes
- les cœurs artificiels orthotopiques (totalement ou partiellement implantables) qui ont été ralentis dans leur diffusion par les mauvais résultats obtenus sur les premiers patients ; des systèmes totalement implantables avec transmission de l'énergie percutanée sont en développement
- les assistances ventriculaires gauches percutanées, plus limités en débit mais utilisables par les cardiologues en salle de cathétérisme, encore à un stade précoce de développement.
Ces dispositifs ne sont pas tous innovants sur le principe mais ont fait l'objet de tels développements technologiques et d'une telle diversification de l'offre industrielle que les indications s'étendent et tendent à se recouper.
ASPECTS MEDICAUX
Au vue des quelques cas publiés, les indications de l'assistance circulatoire de type ECMO/ECLS en utilisation de courte durée peuvent constituer l'ultime recours dans certaines intoxications par médicaments à ESM. Le but de l'étude proposée par Monsieur le Professeur Baud est de préciser les indications de cette assistance, sa faisabilité, son efficacité et son innocuité.
Les assistances circulatoires de courte durée peuvent permettre de passer un cap très aigu dans quelques situations cliniques : myocardite fulminante, arrêt cardiaque réfractaire. Mais il n'y a pas de consensus clair sur le dispositif optimal à utiliser : ECMO en pont à la récupération, en pont vers le pont à la transplantation ou bien dispositif d'assistance ventriculaire d'emblée.
En ce qui concerne les dispositifs " plus lourds ", les conclusions du rapport publié en 2001 par l'ANAES, "évaluation de l'assistance ventriculaire en attente ou en alternative à la transplantation cardiaque" avait conduit à proposer notamment la mise en place d'un registre. Ce registre devait permettre de collecter en particulier, le type de matériel implanté, le devenir du patient après implantation et la durée pendant laquelle les patients restent implantés. Ces propositions n'ont pas été prises en compte. Depuis ce rapport, la littérature s'est complétée, témoin de la mise à disposition de nouveaux dispositifs. Une seule étude randomisée a été trouvée, l'étude REMATCH. Elle démontre un bénéfice en terme de survie à l'emploi d'un DAV, le système HeartMate, en alternative à la transplantation. Plusieurs équipes font part de leur expérience dans l'utilisation de DAV en pont à la transplantation, mais il n'y a pas d'étude publiée qui valide ces dispositifs.
ASPECTS ECONOMIQUES ET FINANCIERS
Les systèmes ECMO/ECLS : aucune publication économique n'a été retrouvée. Le coût de l'équipement varie de 22 K€ à 60 K€ TTC et celui de la maintenance de1800 à 6000 € TTC par an. Les matériels à usage unique coûtent entre 1600 à 3000 € TTC voire davantage par assistance.
Les DAV : les articles économiques sont essentiellement des études d'estimation de coût pour un patient implanté avec un système HeartMate VE dans le cadre de l'étude REMATCH. Des études coût-efficacité méthodologiquement rigoureuses de l'implantation de DAV sont inexistantes. Les coûts liés au dispositif et consommables varient de 15 K€ à 25 K€ HT pour un DAV extra-corporel et de 50 K€ à 90 K€ HT pour un DAV intra-corporel. A ces coûts, s'ajoutent l'achat des consoles (de 45 K€ à 100 K€ la console classique ou portable) et les frais d'entretien et de maintenance en fonction de la durée de la suppléance (de l'ordre de 10 K€ par patient tous les 4 mois). Certains industriels proposent des formules de location de l'équipement pour un coût de 3000 à 5000 € HT par mois. L'assistance ventriculaire n'est pas prise en charge par les organismes d'assurance maladie et est financée sur le budget des hôpitaux qui la pratiquent. Par ailleurs, il n'existe pas à l'heure actuelle de GHM dédié à cette activité. Toutefois, les DAV figurent dans la liste des dispositifs coûteux retenus par la DHOS dans le cadre de la T2A (Tarification à l'activité) sous le terme générique " cœurs artificiels " pouvant être facturés en sus du GHS (Groupe Homogène de Séjour).
ASPECTS JURIDIQUES
Les techniques d'assistance cardiaque mécanique ne sont pas citées en tant que telles dans le droit sanitaire français qui réglemente les activités de chirurgie cardiaque, les équipements de circulation sanguine extracorporelle et les activités de greffe cardiaque. Il n'est pas prévu qu'elles figurent dans les prochains décrets concernant la chirurgie cardiaque. Dans ce cadre, la procédure d'autorisation applicable aux équipements de CEC, dans ou hors des services de chirurgie cardiaque devrait être supprimée. Il sera souhaitable qu'au niveau régional, la planification sanitaire favorise l'organisation et la coordination en réseau des services de cardiologie et de chirurgie cardiaque en vue d'assurer l'accessibilité et la qualité de ces soins de haute technicité. Le retour à domicile lorsqu'il est possible nécessitera également la mise en place de structures adaptées au plan médical et technique. Les possibilités offertes par l'assistance cardiaque mécanique conduisent à envisager par ailleurs sa complémentarité avec la greffe cardiaque : l'arrêté ministériel régissant les règles d'attribution des organes pourrait prochainement tenir compte de ces évolutions, sur proposition de l'Etablissement Français des Greffes. Sur le plan éthique, l'assistance cardiaque mécanique en raison même de sa technologie, mais aussi de sa lourdeur et de son coût amène à des questions nouvelles qui nécessitent des orientations collectives. Une première réflexion sur les conditions, les critères et les limites éventuelles d'accès à ces techniques a été menée dans différents pays.
RECOMMANDATION
ASSISTANCE CIRCULATOIRE DANS LES INTOXICATIONS GRAVES PAR MEDICAMENTS A ESM
Le CEDIT reconnaît que l'assistance circulatoire type ECLS constitue dans certains cas la seule alternative thérapeutique dans l'intoxication par médicaments à effet stabilisant de membrane. Afin d'éviter une diffusion large et inadaptée, il est indispensable, comme le suggère le projet d'étude, de préciser les indications de cette technique. Le CEDIT propose une aide méthodologique pour un remodelage du dessin de l'étude avant une nouvelle présentation au PHRC.
Dispositif d'assistance ventriculaire
Le CEDIT souligne la diversité des dispositifs médicaux proposés et leur intérêt majeur dans les situations de défaillance ventriculaire sévère. La difficulté de l'évaluation tient à cette diversité et à l'apprentissage de type d'appareils différents par les équipes qui les utilisent et à la rareté des cas. Les coûts très élevés de ces dispositifs sont en partie compensés par leur usage relativement restreint.
Le CEDIT recommande la création d'un groupe d'experts constitué de chirurgiens cardiaques, de cardiologues, de réanimateurs et d'urgentistes de l'AP-HP ainsi que de représentants de l'établissement français des greffes (EFG). Ce groupe serait chargé d'élaborer des propositions pour l'avenir dans le domaine des dispositifs d'assistance ventriculaire. Un choix concerté et consensuel permettra ainsi de définir les projets d'acquisition de matériels nouveaux, les indications en fonction des dispositifs et les projets de recherche clinique. La mise en place d'un registre reflétant l'expérience de chacune des équipes permettra d'évaluer l'impact médical, en particulier dans le domaine de la transplantation cardiaque, de ces dispositifs et de cerner au mieux les indications de ceux-ci et leur évolution dans le temps.
Le CEDIT a été saisi sur l’intérêt de l’assistance circulatoire dans la prise en charge des intoxications graves par médicaments à effet stabilisant de membrane (ESM), réfractaires au traitement médical. Le CEDIT reconnaît que dans certains cas il s’agit de la seule alternative thérapeutique dans cette indication et propose une aide méthodologique pour une étude (PHRC) permettant de définir avec précision les critères d’utilisation de cette technique.
Par ailleurs, le CEDIT saisi sur les dispositifs d’assistance ventriculaire (DAV) souligne leur intérêt majeur dans les situations de défaillance ventriculaire sévère. La difficulté de l’évaluation des DAV tient notamment à la diversité des dispositifs médicaux proposés. Le CEDIT recommande donc la création d’un groupe d’experts constitué de chirurgiens cardiaques, de cardiologues, de réanimateurs et d’urgentistes de l’AP-HP ainsi que de représentants de l’établissement français des greffes (EFG). Ce groupe serait chargé d’élaborer des propositions pour l’avenir dans le domaine des DAV. Un choix concerté et consensuel permettra ainsi de définir les projets d’acquisition de matériels nouveaux, les indications en fonction des dispositifs et les projets de recherche clinique. La mise en place d’un registre reflétant l’expérience de chacune des équipes permettra d’évaluer l’impact médical, en particulier dans le domaine de la transplantation cardiaque, de ces dispositifs et de cerner au mieux les indications de ceux-ci et leur évolution dans le temps.
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