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LE DISPOSITIF MEDICAL TUNA® (TRAITEMENT PAR RADIOFREQUENCE DE L'HYPERTROPHIE BEGNINE DE LA PROSTATE)
Le CEDIT a été saisi par la COMEDIMS sur l'intérêt du dispositif TUNA (Transurethral Needle Ablation) dans le traitement de l'adénome de la prostate suite à une demande d'admission à l'AP-HP de ce dispositif par le Pr. Desgrandchamps (hôpital Saint-Louis).
ASPECTS TECHNIQUES
Le système TUNA® est utilisé par voie transurétrale pour le traitement par thermoablation de l’hypertrophie bénigne de la prostate. Le dispositif comprend deux électrodes de radiofréquence dont l’énergie délivrée entraîne une nécrose de coagulation des zones définies, essentiellement des cellules musculaires lisses, ce qui entraîne un effet alpha-bloquant permanent.
Le matériel est composé d’un générateur de radiofréquence, d’une poignée de traitement sur laquelle se place un télescope réutilisable qui permet la visualisation directe du positionnement de la cartouche à usage unique munie des aiguilles de traitement, et d’un système d’irrigation à usage unique permettant de diminuer l’échauffement tissulaire et le rinçage de l’urètre.
Le dispositif est distribué uniquement par la société Medtronic ; il a obtenu un agrément FDA (510k) en 1996 et le marquage CE en 2002.
Ce dispositif est largement diffusé aux Etats-Unis (15000 procédures par an) et commence à l’être en Europe (750 procédures par an dont 400 en Allemagne).
ASPECTS MEDICAUX
Le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate dépend de considérations objectives (paramètres cliniques) et subjectives (gêne et retentissement sur la qualité de vie) ; le choix des patients en est un facteur décisionnel majeur.
Lorsque la gêne symptomatique est légère ou bien acceptée par les patients l'abstention thérapeutique peut être proposée. Pour un grand nombre de patients, sans complications sévères, le traitement de première ligne est le traitement médical : alpha-bloquant, phytothérapie, inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, et, plus récemment, l'association d'un alpha-bloquant et d'un inhibiteur de la 5-alpha-réductase (bithérapie). Il s'agit d'un traitement symptomatique nécessitant une prise quotidienne à vie. Cependant, nombre de patients ne sont pas soulagés par ces traitements (les 2/3 des malades déclarent ressentir une gêne indépendamment de l'amélioration des paramètres cliniques), n'en supportent pas les effets secondaires (notamment sur le système cardio-vasculaire), ou voient leur maladie progresser. Cette inefficacité, ou la survenue de complications (rétention d'urine, calculs vésicaux, insuffisance rénale), amènent à proposer un traitement chirurgical. A l'heure actuelle, les gestes les plus courants sont l'adénomectomie à ciel ouvert et surtout la résection transurétrale de la prostate (RTUP). Celle-ci, réalisée dans 80% des cas, reste un geste invasif dont les effets secondaires majeurs sont les saignements et les troubles de la fonction sexuelle (dysfonctionnement érectile et éjaculation rétrograde). D'autres techniques moins invasives se sont développées au cours des dix dernières années : thermothérapie (micro-ondes, TUNA®, ...), thérapies au laser, vaporisation transurétrale...Bien que leur efficacité soit inférieure à la chirurgie conventionnelle, ces options thérapeutiques présentent des avantages en terme de morbidité post-opératoire.
Le système TUNA® permet de préserver la fonction sexuelle et reproductive des patients et offre la possibilité d'être réalisée sous anesthésie locale ou loco-régionale, avec une durée d'hospitalisation réduite (DMS 2,5 jours), voire en ambulatoire (essentiellement aux Etats-Unis). Toutefois l'effet secondaire le plus fréquent est une rétention urinaire transitoire qui nécessite dans la grande majorité des cas une cathétérisation post-interventionnelle d'au moins 24 heures.
La proportion des patients susceptibles de bénéficier de la thérapie TUNA® à l'AP-HP est, à l'heure actuelle, difficile à évaluer. En effet, il n'existe aucune étude ayant comparé ce dispositif au traitement médical (l'étude MIST comparant la thermothérapie par micro-ondes, TUNA® et la bithérapie est actuellement en phase d'inclusion aux Etats-Unis). Par ailleurs le système TUNA® étant moins efficace que la chirurgie classique, il ne peut s'y substituer dans tous les cas. Ainsi, parmi les patients en échec aux médicaments, soit du fait des effets secondaires, soit de la survenue de complications, soit de la progression de la maladie, deux populations principales pourraient être concernées : les hommes jeunes désireux de préserver leur fonction sexuelle et s'opposant à une chirurgie plus invasive d'une part, et les sujets fragiles ou âgés qui ne peuvent supporter une anesthésie générale d'autre part.
Actuellement, les agences internationales d'évaluation ne recommande pas l'utilisation de la thérapie TUNA® en dehors de protocoles expérimentaux et préconisent, pour certaines, la réalisation d'audits qui permettraient de recueillir des données cliniques et d'avoir une meilleure vision de l'efficacité à long terme. Un audit est actuellement en cours en Australie et un registre européen (tenu par l'industriel et placé sous l'égide de l'Association Européenne d'Urologie) se met en place.
ASPECTS ECONOMIQUES ET FINANCIERS
Aucune étude de coût-efficacité n'a été retrouvée.
Le kit de matériel à usage unique est facturé par l'industriel à 1830€ TTC (prix hors remise), le générateur étant actuellement mis à disposition. Le coût du séjour hospitalier est compris entre 900€ (cas d'une hospitalisation de jour) et 1250€ (cas d'une durée moyenne de séjour de 2,5 jours). D'après la littérature scientifique, le taux d'échec de la thérapie TUNA® à l'origine d'une nouvelle intervention (TUNA® ou RTUP) sur cinq ans serait de 25%, soit un coût estimé à 550€. Le coût totale de la thérapie TUNA® (équipement et consommables, séjour hospitalier et taux d'échec à 5 ans) s'élève à 3645€ (durée moyenne de séjour 2,5 jours) et peut être ramené à 3280€ lorsque l'intervention est réalisée en ambulatoire.
Ce coût est du même ordre de grandeur, en tenant compte des coûts associés aux taux d'échecs, que le coût du traitement chirurgical de résection endo-urétrale prostatique pour une durée moyenne de séjour de 5 à 8 jours (3000 à 4500€) et que le coût du traitement médical sur 5 ans (3175€ pour une monothérapie à 4150€ en bithérapie).
Les bénéfices économiques attendus sont liés à la réduction des complications post-opératoires et de la durée d'hospitalisation.
A ce jour, la technologie n'est pas prise en charge en France et un avis défavorable d'inscription à la classification commune des actes médicaux a été émis en 2000 par le service nomenclature de l'ANAES et confirmé en 2003.
RECOMMANDATION
Le CEDIT considère que l'intérêt de la thérapie TUNA® est démontré vis-à-vis de la RTUP (efficacité moindre mais effets secondaires moins invalidants) mais pas vis-à-vis du traitement médical (et notamment de la bithérapie). Ainsi, sa place au sein de l'arsenal thérapeutique de l'adénome prostatique reste encore à définir, tout comme la population cible, et les données cliniques à long terme font encore défaut. Par conséquent le CEDIT ne recommande pas sa diffusion en routine clinique. Cependant, il note que cette technologie apparaît intéressante pour certains patients. Il propose donc que l'usage du dispositif TUNA® soit limité à des centres spécialisés dans le cadre d'une étude ouverte (qui ne devra pas être un doublon de l'étude MIST) permettant de valider ou non la faisabilité de l'intervention au cours d'une hospitalisation de jour. Cette étude devrait également permettre de définir les populations cibles de la thérapie TUNA® et d'en estimer le volume à l'AP-HP.
Le dispositif TUNA® est un traitement mini-invasif de l'hypertrophie bénigne de la prostate. D'efficacité moindre que la résection transurétrale de la prostate (RTUP), traitement de référence des formes associées à des complications, il présente cependant l'intérêt de conserver la fonction sexuelle et reproductive des patients, et peut être réalisé dans des conditions d'anesthésie plus légères. N'ayant pas été évalué par rapport au traitement médical actuellement proposé en première intention dans les formes symptomatiques légères, sa place au sein de l'arsenal thérapeutique, ainsi que la (les) population(s) cible(s) restent à définir. Ne nécessitant pas d'investissement à l'heure actuelle, les consommables sont facturés à 1830€ par procédure par l'industriel.
Le CEDIT ne recommande pas la diffusion de TUNA® à l'AP-HP mais note son intérêt potentiel pour certains patients. La faisabilité de réaliser cette procédure en hôpital de jour mérite la réalisation d'une étude par des centres spécialisés.
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