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LE DISPOSITIF DE REFROIDISSEMENT INTERNE CoolGard™ (Procédure d'évaluation rapide)
Avant que le CEDIT ne décide de mener une instruction complète pour l’évaluation d’une technologie, une évaluation préliminaire est effectuée qui repose sur une recherche documentaire d’envergure limitée. Il ne s’agit pas d’examens systématiques de la documentation. Cet avis s’inscrit dans cette démarche.
Le CEDIT a mené une instruction préliminaire sur l'intérêt du dispositif CoolGard3000™ dans le refroidissement interne de la température centrale des patients, à la phase précoce de l'infarctus du myocarde.
Actuellement, en dehors de la chirurgie cardiaque sous circulation extra-corporelle, seul l'arrêt cardiaque secondaire à une fibrillation ventriculaire constitue une indication reconnue de l'hypothermie induite.
Ces moyens physiques de contrôle de la température ont aussi fait la preuve de leur efficacité dans le contrôle de l'hyperthermie, en soins intensifs de neurologie et en neuro-chirurgie. Une application plus récente du contrôle de la température, pour laquelle plusieurs essais cliniques sont en cours, est l'induction d'une hypothermie thérapeutique chez ces patients.
L'induction de l'hypothermie a longtemps reposé sur des techniques de refroidissement externe, dont les effets étaient limités, longs à obtenir et nécessitaient d'importants moyens humains. En outre, elles entraînent des frissons chez les patients, ce qui a pour effet de freiner la baisse de température et d'augmenter la consommation d'oxygène. La prévention des frissons impose la sédation et la curarisation des patients.
Plusieurs techniques de refroidissement interne ont été étudiées, mais [ES1]ne sont pas utilisées en pratique clinique. Plus récemment l'insertion de cathéters réfrigérants dans les veines centrales a été proposée. Ces dispositifs permettent d'induire l'hypothermie en deux heures environ, de façon persistante et stable. Ces techniques mobilisent peu de moyens humains. Les frissons sont rarement observés et de faible ampleur, ce qui évite la sédation et la curarisation du patient.
Le dispositif CoolGard3000™ Temperature Control System, de la société ALSIUS, est constitué d'une unité centrale - comportant un moniteur de température, un échangeur de chaleur (groupe réfrigérant) associé à un contrôleur de température et une pompe péristaltique - reliée à un cathéter réfrigérant à usage unique. Le système CoolGard3000™ est la seule technologie disponible aujourd'hui, les deux systèmes similaires qui ont été recensés n'étant pas commercialisés en France à ce jour. Il est agréé par la FDA depuis août 2003 et marqué CE depuis décembre 2001.
En France, 7 à 8 appareils sont mis à disposition ou acquis, avec un taux d'utilisation extrêmement faible. [ES2]
A l'AP-HP, des systèmes CoolGard3000™ ont été prêtés par l'industriel :
- en réanimation médicale à Cochin et Lariboisière ;
- en soins intensifs de cardiologie à la Pitié-Salpêtrière.
Le refroidissement interne permet d'envisager de nouvelles applications cliniques, du fait :
1) de la rapidité d'induction de l'hypothermie,
2) de la possibilité de prendre en charge des patients conscients, en dehors du contexte chirurgical ou de réanimation
3) de sa possible utilisation dans des services disposant d'un personnel paramédical en nombre limité.
C'est le cas de la prise en charge de l'infarctus du myocarde à la phase aiguë, objet de cette instruction préliminaire. L'application potentielle consisterait en l'induction d'une hypothermie lors de la reperméabilisation coronaire. Les rares données disponibles dans la littérature laissent penser que l'infarctus de la paroi antérieure en serait la meilleure indication.
La mise en œuvre de la technique CoolGard3000™ nécessite une unité centrale (environ 30K€TTC, aujourd'hui mise à disposition par l'industriel dans les services) et des consommables à usage unique (890€ TTC par patient, changement du cathéter et de la tubulure).
Le CEDIT considère que les données de la littérature ne permettent pas d'émettre des recommandations d'utilisation du dispositif de refroidissement interne CoolGard3000™ pour induire une hypothermie dans le traitement précoce de l'infarctus du myocarde.
Le CEDIT exprime le souhait qu'une étude de recherche clinique soit menée par les services de cardiologie de l'AP-HP ayant une forte activité d'infarctus du myocarde. Le but de cette étude serait d'évaluer l'intérêt d'un refroidissement interne des patients lors de l'angioplastie coronaire réalisée en toute première intention de l'infarctus du myocarde. Son indication privilégiée semble être l'infarctus de la paroi antérieure du myocarde. Cette étude devra très probablement impliquer les structures de prise en charge pré hospitalière. Le CEDIT suggère que les équipes concernées proposent une telle étude lors d'un prochain appel d'offres du Programme Hospitalier de Recherche Clinique si les thématiques le permettent.
Il est à noter que cet avis ne concerne pas l'indication déjà reconnue que constitue l'arrêt cardiaque post fibrillation ventriculaire, pour laquelle une évaluation nationale de l'apport du refroidissement interne par rapport au refroidissement externe est envisagée.
Avis rendu en séance plénière du 8 juin 2004
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