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LES SYSTEMES DE BIOPSIE MAMMAIRE STEREOTAXIQUE
Le CEDIT a été saisi par le Pr Uzan, chef du service de gynécologie-obstétrique de l'hôpital Tenon, d'une demande d'évaluation des techniques de macrobiopsie stéréotaxique des lésions mammaires infracliniques dépistées à la mammographie. Une première recommandation du CEDIT (réf. 99.01) a demandé l'évaluation de ces techniques au sein de l'AP-HP.
INTRODUCTION
La généralisation des campagnes de diagnostic précoce des cancers du sein pose le problème de la prise en charge des lésions dépistées. La biopsie chirurgicale conventionnelle est la méthode diagnostique de référence, mais il s'agit d'un geste lourd (hospitalisation, repérage radiologique préopératoire, anesthésie générale, arrêt de travail), alors que plus de 50% des biopsies révèlent des lésions bénignes.
Dans le diagnostic des masses échogènes, la place de la cytoponction et de la microbiopsie sous échographie est admise. Par contre dans celui des lésions anéchogènes et / ou mal structurées (microcalcifications, anomalies de densité, distorsion architecturale), la fiabilité de ces techniques est soumise à caution du fait du nombre élevé de faux négatifs (10%) et de la sous-évaluation fréquente du grade histologique des lésions biopsiées (45% des hyperplasies canalaires atypiques). De plus, elles ne permettent pas l'excision de la lésion, ce qui implique un geste chirurgical complémentaire en cas de lésion maligne et des problèmes de surveillance ultérieure en cas de diagnostic bénin.
L'objectif des systèmes de macrobiopsie mammaire stéréotaxique est d'obtenir un argument histologique fiable pour une lésion mammaire infraclinique anéchogène sans recours à la biopsie chirurgicale classique.
ASPECTS TECHNIQUES
La macrobiopsie par aspiration permet des prélèvements de plus grande taille que la microbiopsie grâce à un système d'aspiration qui attire le tissu mammaire à l'intérieur de la fenêtre aménagée dans l'aiguille (prélevant des fragments de 100 et 35 mg au 11G et 14G respectivement) ; 15 à 25 prélèvements par procédure peuvent être réalisés sur 360° autour de l'axe de l'aiguille ou sur un angle plus étroit selon la position de la lésion par rapport à l'aiguille.
La macrobiopsie chirurgicale stéréotaxique permet des biopsies " mono-bloc " d'un diamètre allant de 5 mm à 2 cm sous guidage stéréotaxique ; seules des incisions directes peuvent être réalisées par cette technique qui n'autorise pas les incisions périaréolaires, plus esthétiques.
Selon le type de biopsie et de lésion, les procédures peuvent être guidées par stéréotaxie (clichés radiographiques sur deux incidences, idéal pour les microcalcifications) ou par échographie (de préférence pour les masses solides ou liquides). Le guidage stéréotaxique peut se faire sur mammographe classique (patiente assise ou allongée sur le côté sur un brancard) ou sur table dédiée (patiente allongée, préférable pour la macrobiopsie par aspiration, indispensable pour la biopsie chirurgicale stéréotaxique).
Offre industrielle :
Deux systèmes de macrobiopsie par aspiration sont commercialisés : le Mammotome® (BreastCare, Ethicon Endo-surgery) et le système Vacora® (Bard, depuis avril 2004). Le système MIBB® a été abandonné.
Aucun système de biopsie mammaire chirurgicale stéréotaxique n'est actuellement commercialisé (le système ABBI® a été abandonné ; le système SiteSelect® pourrait être repris par la société BreastCare)
Parc installé :
Dans le monde, 3 000 Mammotome® ont été vendus dont 2 500 aux Etats-Unis et 434 en Europe (dont 80 en France, moitié dans les CHU et CRLCC et moitié dans le privé, la plupart sur table dédiée). A l'AP-HP, les hôpitaux Saint-Louis et Tenon utilisent le système Mammotome® et commencent à utiliser le système Vacora® sur table dédiée. L'Hôpital Jean Verdier utilise le système Vacora® sur mammographe conventionnel. L'Hôpital Tenon a utilisé le Site-Select® avant l'arrêt de sa commercialisation.
ASPECTS MEDICAUX
Système de macrobiopsie stéréotaxique par aspiration : cette technique a été validée sur système Mammotome® comme étant hautement fiable, avec sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative et précision diagnostique respectivement de l'ordre de 96%, >99%, 99% et 99%. Elle permet d'une part d'identifier efficacement les patientes ayant des microcalcifications bénignes (un cas sur deux) et de leur éviter une chirurgie inutile ; d'autre part de guider la décision thérapeutique des lésions douteuses ou malignes, améliorant ainsi leur prise en charge conformément aux recommandations de l'ANAES.
Le principal inconvénient reste la sous-évaluation des lésions atypiques (de l'ordre de 20% des cas d'hyperplasie canalaire atypique, elle-même représentant environ 5% des biopsies), rendant obligatoire une reprise chirurgicale en cas de lésion atypique ou d'incohérence histologique-radiologique. Les autres inconvénients sont rares entre des mains entraînées : complications locales, malaise vagal, échec de retrait complet de la lésion ou d'obtention d'un diagnostic histologique. Cette procédure, réalisée en externe sous anesthésie locale, est en général très bien tolérée, avec reprise d'activité immédiate.
Certaines limites existent : patiente sous anticoagulant, pesant plus de 130 kg, incapable de rester sur le ventre de façon prolongée, lésion impraticable (trop superficielle ou trop profonde, sein trop petit).
Quant au système Vacora® récemment introduit, s'il bénéficie de la validation du principe de macrobiopsie par aspiration, aucune étude n'est publiée à ce jour permettant de valider sa fiabilité diagnostique.
Système de macrobiopsie stéréotaxique chirurgicale : cette technique offre les avantages d'une procédure diagnostique en un temps, en ambulatoire, sous anesthésie locale, retirant un fragment tissulaire adéquat dans tous les cas, avec ablation complète en cas de lésion ( 15 mm, immédiatement confirmée, pour un inconvénient cosmétique minime et un saignement moindre. Certains auteurs la considèrent comme étant un outil thérapeutique (petite lésion cancéreuse chez une patiente âgée).
Le prélèvement mono-bloc et de plus gros diamètre permet une excellente sensibilité et un pourcentage d'absence de signal résiduel proche de 100% pour des lésions ( 15 mm, au prix d'une plus grande cicatrice (20-25 mm) avec nécessité d'une incision et d'une hémostase chirurgicales.
ASPECTS ECONOMIQUES
La macrobiopsie par aspiration nécessite l'achat d'un système de macrobiopsie par aspiration (le système Mammotome® complet est au prix de 52,6 K€ TTC avec un coût annuel de maintenance de 4800 € TTC ; le système Vacora® nécessite seulement l'achat d'un pistolet à biopsie au prix de 11,4 K€ TTC) ainsi que des consommables à usage unique (prix TTC par procédure entre 486 € et 531 € pour le Mammotome® et de 305 € pour Vacora®).
Cette technique fait appel à une table dédiée (entre 300 K€ et 350 K€ TTC pour table Fisher avec coût de maintenance annuel de 9 à 22 K€ TTC) ou à un mammographe classique équipé d'un kit de stéréotaxie (entre 56,4 et 73 K€ TTC avec coût annuel de maintenance de 3 300 € TTC). Elle mobilise une heure de radiologue et de manipulateur et une demi-heure d'anatomopathologiste et de technicien de laboratoire.
Selon l'étude AP-HP, le coût d'une macrobiopsie par aspiration Mammotome® sur table dédiée est estimé entre 1 586 € et 1 631 € pour 100 examens réalisés dans l'année (dont 65% liés aux annuités d'équipement) et chute entre 893,5 € et 938,5 € pour 500 examens (dont 69% liés aux consommables). Le coût d'une biopsie chirurgicale estimé à 1 805 € est majoritairement imputable à l'hospitalisation (82%). La rentabilité est assurée dès 100 macrobiopsies par an (différentiel de 200 € passant à 990 € pour 500 examens).
Depuis le 1er avril 2004, la macrobiopsie par aspiration est prise en charge par l'Assurance Maladie : KE22 K40 (sous guidage échographique) et Z80 K40 (sous guidage radiologique sur table dédiée). Un forfait KFD de 305,28 € est accordé pour les macrobiopsies réalisées sur table dédiée uniquement.
ETUDE D'EVALUATION
L'étude AP-HP, réalisée sous l'égide du CEDIT et coordonnée par le Pr Uzan, a permis de répondre par l'affirmative aux questions d'utilité et de faisabilité de ces deux techniques à l'AP-HP, ainsi que d'évaluer leur impact organisationnel et économique.
Fort de cette expérience, le groupe de travail constitué de chirurgiens, radiologues et anatomopathologistes de l'AP-HP et hors AP-HP se chargera de définir dans un deuxième temps une stratégie diagnostique des lésions mammaires infracliniques incluant les systèmes de macrobiopsie stéréotaxique.
RECOMMANDATION
Le CEDIT considère que la macrobiopsie par aspiration représente un bénéfice médical important pour le diagnostic précoce des lésions mammaires infracliniques, et recommande sa diffusion à l'AP-HP, sous réserve d'une part de rentabiliser les matériels existants en renforçant les personnels de radiologie et d'anatomopathologie ; d'autre part de réaliser cette diffusion dans le cadre plus vaste d'une réflexion du pôle cancer sur l'organisation de la prise en charge du cancer du sein à l'AP-HP, selon une approche pluridisciplinaire, d'assurance qualité et d'accréditation.
La place du système Vacora®, intéressant sur le plan économique, sera définie une fois terminée l'étude multicentrique de validation en cours (Prof TAOUREL).
Concernant la macrobiopsie chirurgicale stéréotaxique, le CEDIT réserve sa décision jusqu'à clarification de l'avenir commercial de cette technique, susceptible de combler une niche spécifique, à savoir l'ablation des petites lésions cancéreuses chez les patientes piètres candidates à la chirurgie.
Le CEDIT recommande la diffusion de la macrobiopsie par aspiration sous réserve de renforcer les personnels de radiologie et d'anatomopathologie et d'inscrire cette technique dans le cadre d'une réflexion sur la prise en charge du cancer du sein à l'AP-HP, selon une approche pluridisciplinaire, d'assurance qualité et d'accréditation.
La place du système Vacora®, intéressant sur le plan économique, sera définie une fois terminée l'étude multicentrique de validation en cours.
Concernant la macrobiopsie chirurgicale stéréotaxique, le CEDIT réserve sa décision jusqu'à clarification de l'avenir commercial de cette technique, susceptible de combler une niche spécifique, à savoir l'ablation des petites lésions cancéreuses chez les patientes piètres candidates à la chirurgie.
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