Consulter la version pdf du document: Avis du CEDIT – Vivostat®
RESUME
Le CEDIT a déjà évalué Vivostat® en 2006 et avait alors estimé que les données disponibles étaient insuffisantes pour recommander sa diffusion. Néanmoins, afin d’encourager l’évaluation des dispositifs médicaux innovants, le CEDIT avait recommandé que son utilisation soit accompagnée de la mise en place d’une étude clinique permettant de statuer sur une éventuelle diffusion de la technologie à l’AP-HP. Cette étude n’a pas été réalisée.
Suite à une saisine de la COMEDIMS, le CEDIT réévalue 8 ans plus tard l’intérêt de la colle de fibrine autologue Vivostat® de la société Vivostat A/S.
Aspect technique : les hémostatiques chirurgicaux peuvent être d’origine humaine (souvent appelées colles de fibrine), synthétique, animale ou végétale et peuvent avoir le statut de médicament ou de dispositif médical. Vivostat® est un dispositif médical constitué de fibrine autologue humaine (c’est-à-dire fabriqué à partir du propre sang du patient). Sa préparation réalisée en 23 minutes en pré- ou péri-opératoire permet d’obtenir 4 à 6 ml de colle de fibrine à partir de 120 ml de sang du patient. Selon le rapport du CEDIT de 2006, Vivostat® présentait une plus grande adhésion instantanée et une meilleure élasticité in vitro que d’autres colles de fibrine d’origine humaine. De même, les dispositifs d’application de Vivostat® pouvaient présenter un taux de blocage moindre ainsi qu’une plus grande précision d’utilisation.
Aspect médical : peu de données ont été publiées depuis l’avis du CEDIT de 2006 et depuis l’avis de la HAS de 2011 sur les hémostatiques chirurgicaux. Les études montrent que l’utilisation des colles de fibrine apporte un gain modeste en termes d’aérostase et d’hémostase (pertes sanguines réduites en moyenne de 160 ml par intervention selon une revue Cochrane). Pour Vivostat® le gain net serait donc en moyenne d’environ 40 ml. Aucune étude n’apporte d’élément pouvant montrer une supériorité de Vivostat® en termes d’efficacité ou de tolérance par rapport aux autres colles de fibrine. Le caractère autologue est avancé comme argument majeur pour son utilisation (moins d’effets indésirables infectieux et immunologiques), mais aucun élément scientifique n’est disponible pour le justifier. Par ailleurs, s’agissant d’un produit dont la production doit être anticipée, la nécessité de sélectionner avant l’intervention les patients les plus à même d’en tirer avantage (sur des critères encore non bien codifiés) influencera l’efficacité en pratique réelle de ce produit. A l’AP-HP, Vivostat® a été utilisé ces dernières années par deux hôpitaux (Pitié et HEGP), chez une dizaine de patients par an tout au plus.
Aspect médico-économique : selon les données disponibles, l’équipement nécessaire à la préparation de la colle autologue Vivostat® mobiliserait environ 40 000 euros (24 000 dans le rapport du CEDIT de 2006). De plus, chaque kit à usage unique coûterait entre 400 et 450 euros (360 à 440 dans le rapport du CEDIT de 2006). Les prix des autres colles de fibrine ayant le statut de médicaments sont négociés entre les firmes et les différents hôpitaux. Aucune étude médico-économique relative à Vivostat® n’a été retrouvée. En l’état actuel des données médicales, tout coût supérieur de Vivostat par rapport aux autres colles de fibrine serait le signe d’un rapport coût-efficacité défavorable. De même, la nécessité d’anticiper sa préparation pour une utilisation ensuite non certaine, serait susceptible de diminuer le rapport coût-efficacité en pratique réelle.
Aspect organisationnel : l’utilisation au bloc opératoire de Vivostat® implique la présence et l’entretien des différents appareils nécessaires directement et indirectement (stérilisation), processus plus complexe que le stockage et l’utilisation des autres colles de fibrine ayant un statut de médicament et qui sont pratiquement prêts à l’emploi.
Recommandations du CEDIT :
- Peu de données sont disponibles pour Vivostat® comparativement à celles publiées pour d’autres colles de fibrine d’origine humaine. En particulier, aucune étude n’a comparé directement Vivostat® à ces produits. Il s’agit donc d’un dispositif médical dont intérêt médical, médico-économique et organisationnel n’est actuellement pas avéré.
- Néanmoins, s’agissant d’un produit considéré comme potentiellement intéressant par les chirurgiens, le CEDIT considère que l’utilisation de Vivostat® devrait être rendue possible à l’AP-HP, à condition qu’elle se fasse dans le cadre d’une étude clinique comparative randomisée, ou à défaut d’une cohorte avec témoins historiques ou contemporains.
- Pour les besoins d’une telle étude, l’industriel devrait être invité à fournir le matériel nécessaire à sa réalisation. Les frais engendrés par la mise en place et la gestion de l’étude pourraient faire l’objet d’un examen dans le cadre de la procédure sur les dispositifs médicaux innovants mis en place récemment à l’AP-HP. Si l’option d’une réponse à un appel à projet national est privilégiée, un PRME semble adapté au stade actuel de développement de Vivostat®.
