22/03/2016
Présentation ppt lors du CEDIT plénier du 23 novembre 2015: cliquer ici
Avis du CEDIT: cliquer ici
RESUME
Le CEDIT a été saisi par le Dr Olivier Corcos pour évaluer l’intérêt du dispositif médical TStat™ de l’entreprise Spectros utilisant le principe appelé Visible Light Spectroscopy (VLS) pour le diagnostic de l’ischémie intestinale aigüe. Cette saisine intervient dans le cadre de la mise en place d’une Structure d’URgences Vasculaires Intestinales (SURVI) au sein du groupe hospitalo-universitaire Paris-Nord Val de Seine (Hôpital Beaujon).
Aspects techniques : Ce dispositif s’appuie sur la méthode d’oxymétrie tissulaire par spectroscopie de lumière blanche. Il utilise, dans le cadre d’une fibroscopie intestinale, des cathéters optiques de 1,5 mm de diamètre capables de mesurer en temps réel la saturation de l’hémoglobine en dioxygène (StO2) par spectroscopie d’absorbance en lumière blanche, sans contact avec la paroi intestinale.
Aspects réglementaires : Ce dispositif a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en 2004 dans le cadre d’une procédure 510k (mais sans que les indications cliniques soient mentionnées) et bénéficie d’un marquage CE dispositif médical.
Aspects médicaux : A ce jour, il n’existe aucune étude utilisant le système Stat™ dans l’ischémie intestinale aiguë. Les seules études existantes ont été réalisées sur des animaux ou sur des humains mais dans d’autres localisations anatomiques ou indication (enfants atteints de cardiopathie congénitale ou adultes atteints d’ischémie intestinale chronique). Les résultats sont en faveur d’une efficacité du diagnostic de l’hypoxémie. Dans le cadre de la mise en place de l’unité SURVI, une étude prospective ayant comme objectif d’évaluer le dispositif T-Stat™ dans le diagnostic d’ischémie intestinale aiguë et la qualité de la revascularisation est
envisagée. Plus de 1 000 patients ayant un infarctus mésentérique ont été recensés à l’AP-HP en 2014, mais l’affection est probablement sous-diagnostiquée. L’unité SURVI pourrait en accueillir environ 200 par an.
Aspects médico-économiques : Il n’y a pas eu d’évaluation médico-économique à ce jour. Le prix catalogue du dispositif est annoncé à 32 000 € associé à un kit à usage unique de 559 € par patient.
Aspects organisationnels : L’utilisation est considérée comme simple pour un expert. En effet, il s’utilise dans le cadre d’une endoscopie digestive explorant l’intestin grêle, nécessitant donc l’intervention d’un spécialiste. Cette mesure prolongerait l’acte d’endoscopie d’environ 10
minutes.
Recommandations du CEDIT :
- Le CEDIT recommande l’utilisation du dispositif médical T-Stat™ pour le diagnostic d’ischémie intestinale aiguë au sein de la Structure d’URgences Vasculaires Intestinales (SURVI), et ce dans le contexte d’une démarche d’évaluation et d’un protocole de recherche clinique, visant à apprécier non seulement les performances diagnostiques propres de l’appareil, mais aussi l’efficacité de la stratégie de prise en charge retenue dans la structure suscitée. La méthodologie proposée par le Dr. Corcos (Cf. Annexe) est susceptible de répondre aux questions posées.
- Le CEDIT recommande au Dr. Olivier CORCOS, responsable de la « Structure d’URgences Vasculaires Intestinales (SURVI) » du GH Paris-Nord Val de Seine de déposer une demande auprès du « Guichet Unique » mis en place à l’AP-HP afin que celui-ci instruise le dossier pour émettre un avis sur l’opportunité de financer une étude clinique réalisée avec ce produit.
- En même temps, le CEDIT recommande au Dr. Olivier Corcos de déposer une lettre d’intention PHRC dans le cadre du prochain appel à projets lancé par le ministère.
- Le CEDIT ne recommande pas la généralisation de ce dispositif médical, en raison du caractère spécifique de la prise en charge des patients et de l’absence de preuve de son efficacité dans l’ischémie intestinale aiguë. Cette position devra être réévaluée en fonction des résultats observés.