22/03/2016
Présentation ppt lors du CEDIT plénier du 23 novembre: cliquer ici
Avis du CEDIT: cliquer ici
RESUME
Le CEDIT a été saisi par l’AGEPS afin d’évaluer l’intérêt de la traçabilité individuelle des instruments (T2I) de chirurgie, qui sont susceptibles d’être intervertis avec ceux d’une autre intervention au bloc opératoire ou lors du processus de stérilisation.
Une revue de la littérature a trouvé peu d’études pertinentes, le présent rapport est essentiellement fondé sur d’autres sources (rapports de sociétés savantes, documents des industriels et avis d’experts).
Aspects techniques: La traçabilité individuelle des instruments est généralement mise en place pour prévenir le risque de contamination (ex : maladie de Creutzfeldt Jacobs (MCJ)) ou pour renforcer la capacité d’identifier et de rappeler des instruments dans le cadre de la matériovigilance, ainsi qu’en tant qu’outil de gestion des ressources techniques ou pour suivre la qualité des pratiques. La mise en oeuvre de la T2I présuppose une analyse des risques, une vision stratégiques et une préparation
minutieuse sur le plan technique et organisationnel. Elle suppose également un système de codification normalisé qui permet l’identification unique des instruments pendant leur cycle de vie, une symbolisation qui permet de lire de manière automatique les identifiants avec un faible taux d’échec et qui respecte les propriétés des instruments en termes de sécurité et de performance. Les codes à barres bidimensionnels peuvent être mis en oeuvre avec la micro-percussion, la
gravure laser ou des étiquettes autocollantes. Les puces RFID permettent de stocker plus d’information et leur fonctionnement n’est pas perturbé par des média optiquement opaques mais par contre par les objets métalliques.
Aspects médicaux : Aucune des études trouvées ne traite de la traçabilité en tant que moyen pour renforcer la sécurité sanitaire. Les articles trouvés décrivent les modalités de mises en oeuvre et les technologies disponibles et proposent des éléments de validation de leur faisabilité. Une étude réalisée aux Etats-Unis a identifié a posteriori les incidents de traçabilité survenus chez des patients atteints de MCJ. Dans plus de la moitié des cas les hôpitaux n’ont pas été en mesure de retrouver les plateaux en question, montrant ainsi l’incapacité de tracer des instruments.
Aspects économiques: Nous n’avons pas trouvé d’étude médico-économique, mais seulement quelques indications telles que le coût unitaire de marquage par instruments, de 1 à 3,5 € pour un code à barres bidimensionnels et de 3 à 10 € pour une puce RFID. Une machine à micro-percussion coûterait de 20 000 à 30 000 €. Le coût lié à la mis en place d’une organisation adaptée pour la T2I n’est pas connu.
Aspects organisationnels: Le choix d’une technologie et d’un logiciel de traçabilité s’accompagne de choix organisationnels importants, l’opérateur devant notamment choisir si la recomposition des boîtes chirurgicale est libre (instruments génériques) ou imposée (un instrument devra toujours être mis dans la même boite).
Discussion: La traçabilité individuelle des instruments de chirurgie devrait pouvoir apporter une amélioration au processus de stérilisation et dans l’utilisation des instruments stérilisés. Il y a par ailleurs une pression réglementaire pour améliorer la traçabilité des instruments. Du fait de la grande diversité des instruments en termes de dimensions, formes et matériaux, il n’est pas possible aujourd’hui de choisir une technologie unique de marquage permettant d’assurer une traçabilité de l’ensemble des instruments. Du point de vue règlementaire, il semble utile de s’assurer auprès des fabricants que le marquage ne risque pas de compromettre la sécurité et la performance des instruments. Les technologies nécessaires à mettre en oeuvre portent en elles des possibilités de développement dans des applications hors du processus de stérilisation : formation, organisation, sécurité etc. En raison du nombre d’hôpitaux de l’AP-HP ayant souvent des schémas d’organisation différents, plusieurs systèmes pourraient être mis en place, empêchant des transferts d’équipements et d’informations, hypothéquant ainsi de futures coopérations dans le domaine de la stérilisation. Il est dans ce contexte nécessaire d’évaluer les avantages et inconvénients des différents systèmes accessibles.
Recommandations du CEDIT
Les CEDIT considère qu’il s’agit d’un sujet important pour les établissements de santé et qu’il faut encourager la mise en oeuvre de la traçabilité individuelle des instruments réutilisables devant être stérilisés. Plus spécifiquement, le CEDIT recommande :
- Les acheteurs, en lien avec les personnes chargées de mettre en oeuvre un marquage, doivent se renseigner systématiquement auprès des fabricants des dispositifs médicaux de l’éventuel impact du marquage sur la sécurité et la performance des instruments ainsi que sur la validité de la garantie.
- Pour les acquisitions d’instruments neufs, faire appel aux fabricants pour réaliser le marquage lors de la fabrication, quand cela est possible et approprié.
- Pour le parc existant, utiliser en premier lieu et quand cela est possible le marquage par micro-percussion.
- Pour les accessoires spécifiques pour l’implantation et pour le matériel de prêt, utiliser les puces RFID.
- Poursuivre en tant qu’objectif stratégique pour l’AP-HP, une harmonisation entre les différents sites par l’adoption de normes reconnues dans le choix du système de codification et du logiciel de traçabilité.
