Le dispositif Cardiohelp® de MAQUET
Le Secrétariat Scientifique du CEDIT a réalisé une synthèse des données notamment cliniques et médico-économiques disponibles pour le dispositif Cardiohelp®. Il s’agit d’un appareil d’oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) de taille et de poids réduits, favorisant son utilisation portative, par exemple lors du transport des patients.
Aspects techniques
Cardiohelp® est un système d’assistance cœur-poumon commercialisé par la société MAQUET, permettant la circulation extracorporelle et donc la suppléance des fonctions cardiaques et/ou pulmonaires du patient. Il possède le marquage CE depuis 2009 et a obtenu une autorisation FDA en 2011 dans le cadre de la procédure de notification accélérée 510K.
Pouvant fonctionner comme dispositif d’ECMO classique en unités de soins intensifs, en laboratoire de cathétérisme cardiaque ou en salle d’opération de chirurgie cardiaque (CEC conventionnelles), son poids relativement faible (environ 10kg contre 24kg pour l’ELS System, le modèle précédent de MAQUET) et sa forme compacte permettent une utilisation portable pendant le transport du patient, que ce soit au sein ou à l’extérieur de l’hôpital. Son utilisation pour les réanimations cardiopulmonaires CPR (CardioPulmonary Resuscitation) classe aussi cet appareil d’ECMO portable dans les dispositifs de CPR extracorporelle ou ECPR [1] (« ECMO support CPR »).
L’oxygénation est réalisée à l’aide d’un système de canules de prélèvement et de restitution et d’un set à usage unique incluant une membrane, une pompe centrifuge et une cellule permettant un monitorage intégré (mesure en continu de la SVO2, de l’hématocrite, de l’hémoglobine, de 3 pressions intégrées (artérielle, veineuse et interne), des systèmes d’asservissement de la pompe et des températures artérielle et veineuse). Ces outils de monitorage/asservissement ressemblent à ceux des CEC conventionnelles, les rendant ainsi plus complexes et parfois plus sensibles (monitorage plus fin) que les appareils d’ECMO plus simples. Néanmoins, cette complexité peut poser problème pour des équipes moins expérimentées, avec la tentation d’inhiber certaines alarmes avec un risque d’erreurs de manipulation.
Au contraire des systèmes d’ECMO standards qui impliquent un usage unique de la membrane, Cardiohelp® nécessite, à chaque utilisation, un changement complet du kit, y compris la tête de pompe.
Cardiohelp® peut être utilisé avec plusieurs kits d’assistance différents [2] dont les principaux sont les suivants:
– HLS set advanced 5.0 : kit d’assistance respiratoire (ECMO veino-veineux VV) permettant d’obtenir un débit d’oxygénation jusqu’à 5L/min, il est destiné à traiter la SDRA, l’embolie pulmonaire, le choc septique et à être utilisé comme passerelle vers une transplantation pulmonaire.
– HLS set advanced 7.0 : kit d’assistance cardiaque et respiratoire (ECMO veino-artérielle VA) permettant d’obtenir un débit d’oxygénation jusqu’à 7L/min, il est destiné à traiter les défaillances cardio-respiratoires.
– ROTASSIST Set : équipé d’une pompe Rotassist, ce kit d’assistance cardiaque ventriculaire est destiné à traiter la défaillance postcardiotomie, le choc cardiogénique ou l’infarctus du myocarde et à être utilisé dans l’attente de récupération myocardique ou comme assistance avant ou après transplantation (lorsqu’on a besoin d’une pompe puissante).
Ces kits à usage unique ont par ailleurs une durée maximale d’utilisation de 30 jours et peuvent être utilisés dans une configuration mobile pour des interventions hors hôpital. Ils existent dans 2 formats, pour l’enfant et pour l’adulte.
Il existe également d’autres kits[1] comme le MECC Set ou le Cardiology Interventionel Set, destinés au pontage aortocoronarien, au remplacement de la valve aortique ou à l’assistance cœur- poumon pré- et postopératoire, d’une durée d’utilisation de 6 heures et uniquement destiné au bloc opératoire, ou encore le Organ Donor Perfusion Set pour le prélèvement d’organes.
Il ne semble pas techniquement possible de transférer un patient d’un Cardiohelp® vers un système d’ECMO classique (les canules Cardiohelp® n’étant pas adaptables sur les autres matériels, y compris ceux de MAQUET). Il existe cependant des adaptateurs permettant la compatibilité des canules entre certains appareils d’ECMO mais ils ne sont utilisés qu’en de très rares occasions et entre des matériels encore très spécifiques.
Il faudrait prévoir soit un système de partage des pompes Cardiohelp® afin de prévenir les cas de transfert d’un patient bénéficiant du Cardiohelp® d’une unité mobile au service de réanimation réceptionnant le patient, soit une solution coûteuse de changement de circuit vers un autre dispositif d’ECMO si elle s’avère techniquement réalisable, en tenant compte des risques inhérents à ces deux options (risques lors du changement d’appareils d’ECMO, risques d’accidents et surcoûts).
Incidents techniques : depuis un an, très peu d’incidents ont été rapporté par la FDA[4][5] et par l’ANSM[6][7] dans l’utilisation du Cardiohelp® : des problèmes logiciels et un problème de condensateur sur certains appareils remplacés rapidement, sans avoir entraîné de mesure de sanction vis-à-vis de l’appareil.
En résumé :
Le Cardiohelp® de MAQUET semble présenter les fonctions classiques d’une ECMO en proposant une version plus compacte et donc plus légère, avec un monitorage intégré pouvant s’avérer plus pointu, ainsi que différents kits (à usage unique et regroupant en une unité tous les éléments consommables) pouvant traiter différentes indications. Aucun problème matériel conséquent ne semble avoir été identifié depuis sa mise sur le marché.
Aspects médicaux
1) Efficacité :
Notre recherche s’est orientée vers l’utilisation du Cardiohelp® en tant qu’appareil d’ECMO portable dans les indications d’assistance cardiaque (ECMO VA), d’assistance respiratoire (ECMO VV) puis en ECPR et autres indications. Des études traitant de l’ECPR et de l’ECMO portable en général ont également été analysées.
Concernant l’utilisation en assistance cardiaque, une seule étude de petite taille publiée en 2011 a été identifiée [8]. Cette étude a rapporté le recours à l’ECMO VA portable (Cardiohelp® et ELS-System) pour le transport inter-hôpitaux par le service des urgences de l’hôpital universitaire allemand de Regensburg de 21 patients (un seul avec Cardiohelp®) souffrant de choc cardiogénique. Le taux de survie à la sortie de l’hôpital a été de 62% ; les auteurs soulignent le besoin d’avoir un personnel multidisciplinaire très compétent pour réaliser ces interventions.
Concernant l’utilisation en assistance respiratoire, quelques études de petite taille ont été identifiées, rapportant globalement de bons résultats d’emploi du dispositif.
Deux études non comparatives [9][10] ont inclus des patients souffrant de SDRA (n=22 et n=10) placés sous ECMO VV par Cardiohelp® (tous les patients de la 1e étude et 2 patients pour la 2e étude) et transportés jusqu’aux centres de soins par ambulance ou hélicoptère (distances entre 50 et 250km). La durée moyenne d’assistance par ECMO a été de 13 jours pour la 1e étude. Ces études ont rapporté des taux de survie de 68% et 60%, respectivement.
Une étude de cas réalisée par l’Unité Mobile d’Assistance Circulatoire (UMAC) de la Réunion[11] a rapporté la survie d’une patiente de 21 ans souffrant de détresse respiratoire et maintenue sous Cardiohelp® transportée en 26h de Mayotte à la Pitié-Salpêtrière par bateau et avion sur 10 600 km.
Une étude du Cardiohelp® dans des indications tant cardiaques que respiratoires [12] a rapporté un taux de survie de 100% pour 6 patients placés sous Cardiohelp® (5 en ECMO VV et 1 en ECMO VA) pour des transferts inter-hôpitaux par ambulance ou hélicoptère sur des distances variant entre 80 et 5850km. La durée d’assistance sous ECMO a varié entre 5 et 13 jours.
Pour les autres indications, peu d’articles ont été publiés. Au cours d’une séance de communications orales du 41e congrès international de la SRLF en janvier 2013 [13] une série de 19 patients souffrant d’arrêt cardiaque réfractaire et pris en charge par Cardiohelp® (ECPR) en extrahospitalier (n=7) ou en intrahospitalier (n=12) a été rapportée. Cette étude a été réalisée par le département anesthésie-réanimation du CHU de Necker. Seul un patient pris en charge en extrahospitalier a survécu (14%). Il a été possible de réaliser 2 prélèvements d’organes en extra et 1 en intrahospitalier. Les auteurs ont rapporté des temps d’accès à l’ECMO significativement plus courts dans le groupe extrahospitalier (72 contre 103min).
Une autre étude[14] a comparé l’emploi du Cardiohelp® aux CEC standard et minimale (MCEC) pour le pontage coronarien (50 cas par groupes) et a rapporté un besoin de transfusion inférieur avec le Cardiohelp® (36% contre 64% pour la CEC et 40% pour la MCEC).
En termes d’ECPR et d’ECMO portable en général, l’utilité du recours à l’ECMO en appui de la CPR a déjà été évoquée auparavant [15][16]. Une revue de la littérature réalisée en janvier 2014 [1] semble confirmer cette tendance au vu des premières études comparatives.
• Deux études comparant l’ECPR à la CPR simple ont été identifiées, une étude de survie à 2 ans pour 406 patients[17] (85 vs 321 patients, respectivement) et une étude avec suivi neurologique à 3 mois pour 162 patients ayant reçu une CPR au-delà de 20 min après un arrêt cardiaque[18] (53 vs 109 patients, respectivement). Ces deux études sont en faveur de l’ECPR par rapport à la CPR simple (taux de survie 23,5% vs 5,9% dans la 1e étude et de 29,2 vs 8,3% dans la 2e étude. Aucun trouble neurologique majeur n’a été observé dans ces 2 études.
• Une étude comparative d’ECPR intra (n=38) et extra-hôpital (n=39)[19] a rapporté des taux de survie de 34% et de 13%, respectivement. Le pronostic neurologique était plus favorable à l’ECPR intrahospitalier sans montrer de différence statistiquement significative (p=0,07).
• Une étude de cohorte multicentrique de 86 patients ayant bénéficié d’une ECPR[20] a rapporté des taux de retour à cœur battant, de sevrage d’ECMO puis de survie à 30 jours respectivement de 88%, 29% et 24%.
• Une étude de faisabilité et médico-économique réalisée par l’UMAC Antilles-Guyane[21] a confirmé un bon fonctionnement de l’ECMO portable pour un coût acceptable. Cette étude a inclus 19 patients (12 souffrant de SDRA avec ECMO VV et 7 souffrant de choc cardiogénique réfractaire avec ECMO VA[2] ) sans aucun décès au cours du transport (ambulance, hélicoptère et avion, entre 7 et 1430 km) pour 15 survivants en sortie d’hôpital. Cette UMAC était équipée de systèmes d’ECMO portable d’une trentaine de kilos environ au cours de l’étude. Elle est à présent équipée d’un dispositif Cardiohelp® jugé plus adapté car plus léger et possédant l’agrément pour une utilisation aéronautique (hélicoptère pour les Antilles, avion pour Guyane et transferts transatlantiques).
• Une étude pilote du fonctionnement de l’ECMO VA portable au sein de l’UMAC de la Pitié-Salpêtrière de 2005 à 2009 [22] a été réalisée chez 87 patients souffrant de choc cardiogénique (dont 13 sous ECPR) et a confirmé la faisabilité du système et rapporté un taux de survie des patients en sortie d’hôpital de plus d’un tiers (survie globale 36,8%). Il s’agit là encore d’un autre système d’ECMO portable (ECMO PLS de MAQUET) car cette UMAC n’est équipée de Cardiohelp® que depuis 2012.
• Par ailleurs, un dispositif d’ECMO VV portable (incluant une membrane haut débit de Novalung iLA) semble prouver son efficacité sur le front armé selon l’armée américaine[23].
2) Sécurité :
Aucune étude traitant de la sécurité du Cardiohelp® lui-même ou en comparaison avec d’autres systèmes d’ECMO n’a été identifiée. Par ailleurs, la FDA a rapporté deux décès lors d’une utilisation de Cardiohelp® sans qu’il n’ait été possible de lier ces décès directement au dispositif [24][25].
En résumé :
Les quelques études identifiées semblent rapporter des résultats favorables pour le Cardiohelp® dans les différentes indications pour lesquelles il a été utilisé, de même pour l’ECMO portable en général. Aucune donnée de matériovigilance ne semble pour l’instant contrindiquer son emploi.
Cependant, les résultats probants mais encore insuffisants de l’usage de l’ECMO type ECPR (Cardiohelp® ou autre) en termes de survie doivent mettre en perspective l’usage de l’ECMO dans l’indication d’arrêt cardiaque.
Aspects médico-économiques
Le coût d’une console Cardiohelp® est d’environ 75 000 € (source AGEPS). Ces coûts sont nettement supérieurs aux coûts estimés pour une ECMO classique (console ECMO entre 25 000 et 50 000€). De même, le kit consommable HLS set advanced 7.0 estimé entre 3 694 et 4 200€ est à comparer au coût de consommable d’une ECMO standard (environ 3000€).
Dans son étude de coûts [21], l’UMAC de Martinique a rapporté un coût moyen de prise en charge sous assistance circulatoire de 4 816 € en Martinique, 17 936 € en Guadeloupe et 37 786 € pour les malades venant de Guyane, pour un coût de matériel ECMO compris entre 3 000 et 6 000€.
En dehors de ces études, aucune étude médico-économique récente concernant le Cardiohelp®, l’ECMO portable ou l’ECPR n’a été identifiée[3].
En résumé :
Les différents avantages mis en relief par les aspects précédents (portabilité, modernité, multi-usages) sont à contrebalancer avec le coût de la console et de ses consommables, nettement supérieur à celui d’une ECMO standard.
Davantage de données médico-économiques pourraient orienter sensiblement le choix sur ce matériel si des rapports coûts-bénéfices étaient clairement établis. De manière intuitive, le coût nettement plus élevé de cet appareil et des consommables associés en limiterait son utilisation aux situations où le bénéfice est maximisé par rapport aux autres appareils d’ECMO. L’utilisation pour assurer le transport des patients (mission de l’UMAC) semble en faire partie.
Aspects organisationnels
Les éléments retrouvés dans la littérature n’abordent pas ces aspects spécifiquement pour le Cardiohelp® mais selon un position paper en cours de publication [27], rédigé par des experts internationaux sur le recours à l’ECMO dans l’insuffisance respiratoire aigüe, l’ECMO dans les unités mobiles pourrait bénéficier d’un système d’astreintes 24h/24 et de moyens logistiques plus poussés (interventions héliportées…).
Un exemple d’utilisation du Cardiohelp® est l’Unité Mobile d’Assistance Circulatoire (UMAC) de la Pitié-Salpêtrière. Cette unité mobilise en moyenne une ECMO mobile / jour, dont environ ¾ pour une assistance cardiaque et ¼ pour une assistance respiratoire. La durée de séjour en service de réanimation serait à peu près stable, d’environ 10 jours en cas d’utilisation d’ECMO VA (avec des exceptions de plusieurs semaines en cas d’attente de greffe) et d’environ 20 jours pour l’ECMO VV (avec ¼ des patients assistés pour plus d’un mois). Ainsi la durée d’utilisation du Cardiohelp® (en VA ou VV) est estimée à 2-3 semaines. Cardiohelp® permettrait un gain de temps d’environ 1h à 1h30 pour la prise en charge des patients, par rapport à d’autres unités d’ECMO mobiles. Cependant, deux points majeurs sont à considérer : la nécessité de l’articulation entre l’UMAC et les services de réanimation d’accueil qui ne possèdent pas ce système et une formation indispensable à l’utilisation du système Cardiohelp® par les services qui n’ont pas l’habitude de cet outil.
Conclusion
Cardiohelp® est un appareil d’ECMO, de taille et de poids réduits réalisant une suppléance cardio-respiratoire. Son utilisation portative, par exemple lors des transports des patients à l’extérieur ou même à l’intérieur d’un hôpital est ainsi facilitée.
Les données de la littérature sont limitées concernant l’ECMO portable en général et Cardiohelp® en particulier. Néanmoins, de bons résultats en termes de faisabilité et d’efficacité ont été notés dans ses indications spécifiques. L’intérêt médical de ce dispositif semble donc assuré, avec une fonction probablement comparable à celle des autres appareils d’ECMO.
D’un point de vue médico-économique, le coût nettement plus élevé de cet appareil et des consommables associés doit limiter son utilisation aux situations où le bénéfice serait supérieur aux autres appareils d’ECMO. Un usage adapté de Cardiohelp® dans les unités mobiles ayant recours à l’ECMO est à faire au cas par cas.
En revanche, le coût relativement supérieur du Cardiohelp®, par rapport à celui d’une ECMO standard ne devrait pas encourager l’acquisition d’un tel matériel pour une utilisation sédentaire dans un service uniquement intra-hospitalier.
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[1] A noter qu’un set à faible débit (PALP) développé récemment pour Cardiohelp permettrait de réaliser l’épuration de CO2 type ECCO2-R [3].
[2] Les auteurs ont écarté de l’étude les indications d’arrêts cardiorespiratoires qui auraient nécessité l’ECPR.
[3] La comparaison avec les données médico-économiques de l’étude CESAR [26] n’est pas pertinente car les référentiels relatifs à la prise en charge par ECMO sont différents.