09/02/2016
Présentation ppt au CEDIT plénier du 23 novembre 2015: cliquer ici
Avis du CEDIT: cliquer ici
RESUME
Le CEDIT a été saisi par le Pr. Hervé Mal (hôpital Bichat) pour évaluer l’intérêt des spirales endobronchiques dans la prise en charge de l’emphysème pulmonaire grave.
Aspects techniques : Le dispositif médical implantable RePneu® est constitué de spirales stériles en nitinol (alliage nickel/titane) qui reprennent une forme non rectiligne prédéterminée une fois placées dans les bronches et rétractent les voies aériennes en visant à rétablir les forces de tension au sein du parenchyme pulmonaire.
Aspects médicaux : Le dispositif RePneu® est en cours d’évaluation par la HAS. Il a fait l’objet de plusieurs études, avec en particulier trois essais cliniques. Aucun n’a comparé les spirales aux autres dispositifs endobronchiques (valves, etc.) ou à la chirurgie. Les essais REVOLENS et RESET plaident pour une efficacité du dispositif, mais le bénéfice clinique est peu important et plusieurs effets secondaires ont été observés. La population cible estimée par l’industriel est de 11-14 par million d’habitant, soit une prévalence d’environ 700 à 900 patients en France.
Aspects médico-économiques : Le prix catalogue annoncé par le fabricant est de 1 350€ par spirale. Un patient bénéficie habituellement de deux procédures fibroscopiques (soit deux lobes traités) pour mettre en place environ 20-30 spirales au total. L’essai clinique REVOLENS réalisé en France comporte une analyse médico-économique concluant à un rapport coût-efficacité très élevé (environ 790 000 US$ / QALY) à un an. Cette étude prévoit un suivi à 5 ans qui permettra de préciser les résultats cliniques et les résultats d’efficience.
Aspects organisationnels : l’acte doit être réalisé au bloc opératoire, sous anesthésie générale ou sous sédation plus légère. Il se pratique au décours d’une fibroscopie bronchique sous contrôle scopique et dure environ 30 minutes.
Recommandations du CEDIT :
En attendant l’avis de la HAS, et compte tenu de la faible pertinence clinique des données disponibles en termes d’efficacité dans la population étudiée et d’un rapport coût efficacité à un an jugé excessif, le CEDIT ne recommande pas l’utilisation de ce dispositif dans des centres de l’AP-HP.
