La FDA vient d’approuver la mise sur le marché d’un neurostimulateur implantable destiné aux patients souffrant d’épilepsie.
Le dispositif de neurostimulation implantable RNS® System a obtenu l’aval de la FDA pour une exploitation sur le territoire américain. Ce dispositif, implanté dans le crâne sous anesthésie générale, permet un enregistrement en continu de l’activité électrique du cerveau et déclenche une stimulation électrique brève en cas de détection d’un schéma anormal d’activité avant l’apparition de symptômes de crise d’épilepsie. L’approbation est basée sur les résultats d’un essai randomisé incluant 191 patients souffrant d’épilepsie réfractaire au traitement médicamenteux. A 3 mois, les patients bénéficiant d’un implant actif ont présenté une diminution de 38% du nombre moyen de crise mensuelle contre 17% pour le groupe témoin, bénéficiant d’un dispositif implanté mais non activé. Parmi les patients bénéficiant d’un implant actif, 29% ont présenté une réduction d’au moins 50% du nombre total de crises contre 27% dans le groupe témoin. On observe une diminution de la fréquence des crises persistant encore à deux ans. L’événement indésirable le plus fréquent a été l’infection au niveau du site d’implantation. Les patients bénéficiant du RNS® System ne peuvent avoir recours à différentes technologies telles que l’imagerie IRM ou la stimulation magnétique transcrânienne (même avec un dispositif non actif). A noter que la HAS a réalisé en avril 2014 une évaluation des systèmes implantables de neurostimulation médullaire et une fiche de bon usage, sans directement traiter de l’épilepsie. (ECRI Technology Forecast Décembre 2013)
