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RESUME
Le CEDIT a été saisi par l’AGEPS pour évaluer l’intérêt du dispositif Radical-7™ (entreprise Masimo) de monitorage continu non invasif de l’hémoglobinémie, pour une utilisation en per et/ou postopératoire.
Aspects techniques : cet appareil est composé d’un capteur, d’un câble patient et d’un moniteur. Il permet de suivre en continu plusieurs paramètres physiologiques, dont l’hémoglobinémie, à l’aide de la pléthysmographie au doigt réalisée à 12 longueurs d’onde différentes. La méthode de référence est la CO-oxymétrie réalisée au laboratoire. Deux concurrents commencent des essais. Des dispositifs de surveillance portables utilisables au chevet du malade sont capables de fournir l’hémoglobinémie et ont été utilisés au bloc opératoire. L’analyse de 34 séries extraites de 21 articles montre que leur utilisation n’est pas toujours techniquement possible (notamment en cas d’indice de perfusion inférieur à 1,4) elle est affectée d’un faible biais (0,20±0,73 g/dL) mais d’une variabilité importante (écart-type 1,27 g/dL). Une calibration à partir d’une mesure initiale de référence déplace le biais (-0,24±0.85 g/dl) mais ne diminue que peu la variabilité (écart-type 1,01 g/dL). Les erreurs de mesure apparaissent donc liées à l’hémoglobinémie comme à l’indice de perfusion.
Aspects médicaux : Le seuil transfusionnel peropératoire se situe entre 6 et 10 g/dL et dépend de l’état du patient. L’hémoglobinémie n’est pas le seul paramètre motivant une transfusion sanguine.
L’impact décisionnel des erreurs de mesure n’a que rarement été analysé formellement. La modélisation montre que le risque d’erreur décisionnelle est de l’ordre de 14-15 %, la calibration initiale ramenant ce risque à 13-14 % (mais avec une incertitude nettement plus grande). Plusieurs auteurs proposent une zone « neutre » indiquant le recours à une mesure de référence. D’autres proposent d’utiliser le moniteur pour analyser la tendance des variations d’hémoglobinémie, la décision étant toutefois prise sur la base d’une analyse de référence (CO-oxymétrie).
Un essai randomisé a montré que la surveillance continue permet d’obtenir un meilleur contrôle de l’hémoglobinémie et de diminuer le recours aux transfusions, mais ce résultat a été obtenu dans des conditions éloignées des pratiques de référence.
Aspects médico-économiques : Le moniteur est disponible pour un coût d’environ 7 000 €. Un kit de composants à usage unique (ex : gaine pour le capteur) revient à 35 € par patient. Aucune étude médico-économique n’est disponible.
Aspects organisationnels : l’analyse au laboratoire de biologie suppose des liaisons rapides entre celui-ci et le bloc opératoire et la possibilité de répondre à des demandes non planifiées. L’installation d’un analyseur autonome au bloc opératoire résoudrait ces inconvénients mais poserait le problème de sa maintenance et de son contrôle de qualité, ainsi que celui de la responsabilité liée à ces analyses. De plus, l’impact de la présence de cet analyseur sur le fonctionnement du bloc opératoire n’a pas été évalué.
Discussion : La mesure d’hémoglobinémie en continu permettrait de mieux contrôler les indications de transfusion peropératoire et de diminuer le nombre de mesures réalisé par la méthode de référence. Cependant, l’analyseur proposé n’apparaît pas apte à se substituer aux mesures de référence et la calibration initiale ne semble pas suffire à résoudre ce problème ; les autres utilisations proposées (suivi des tendances à la baisse ou à la hausse de l’Hb) ne sont pas suffisamment documentées pour que l’on puisse actuellement juger de leur intérêt clinique.
En l’absence d’un intérêt clinique démontré, les questions médico-économiques et organisationnelles ne se posent pas.
Recommandations du CEDIT :
- Au vu des données disponibles, le CEDIT ne recommande pas actuellement l’utilisation de cet appareil à l’AP-HP.
- L’intérêt de la mesure en continu de l’hémoglobinémie en per et/ou postopératoire doit être évaluée par des études de qualité.