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RESUME
Le CEDIT a été saisi en juin 2013 par le Pr. D. Vadrot, chef du service de radiologie et par M. Ph. Gerson, cadre supérieur de radiologie et médecine nucléaire de l’Hôtel-Dieu, sur l’intérêt de la désinfection par rayons ultraviolets C (dispositif ANTIGERMIX) des sondes d’échographie endocavitaire (endorectales et endovaginales) qui sont potentiellement des vecteurs de contamination microbiologique entre patients.
Aspects techniques : L’enceinte de désinfection Antigermix de l’entreprise Germitec utilise des rayons ultraviolets d’une longueur d’onde de 254 nm générés par six lampes à décharge de mercure basse pression. L’enceinte est de forme cylindrique avec un diamètre de 55cm et une hauteur d’un mètre et pèse 60kg. Le système comporte des fonctions de traçabilité permettant notamment de générer des reçus papier. Chaque sonde est identifiée par une puce RFID fixée sur le câble, permettant ainsi le suivi de son historique. L’enceinte Antigermix est un dispositif médical de classe IIb (marquage CE depuis 2007). Le passage dans l’enceinte de désinfection dure environ 2 minutes. Les moyens de désinfection alternatifs sont le trempage chimique, y compris à l’aide du système GUS® (environ 10 min), et le système Trophon® (7 min).
Aspects médicaux: La présente saisine repose la question de la pertinence du recours systématique, entre deux examens, à la désinfection de niveau haut, et le cas échéant de savoir s’il faut préférer ce dispositif UV-C aux alternatives, y compris à l’alternative historique qu’est le trempage.
Malgré des études et des modélisations réalisées encore récemment, le risque infectieux lié à l’usage des sondes endocavitaires reste difficile à évaluer.
L’Académie nationale de Médecine a confirmé en 2008 les recommandations du Haut Conseil de la Santé Publique (HCSP) émises la même année, actuellement en cours de révision suite à une saisine de la Direction générale de la santé (DGS) en juillet 2013. L’avis du HCSP du 17 octobre 2008 ne précise pas l’intérêt des UV-C, objet de notre saisine, comme moyen de désinfection des sondes d’échographie endocavitaire.
Antigermix est un moyen de désinfection alternatif aux techniques de trempage et au système Trophon®. La performance de désinfection (rôle bactéricide, virucide, fongicide, sporicide des UV-C) est établie par des études microbiologiques in vitro. L’ANSM a confirmé en 2009 que l’équipement Antigermix AS1 était conforme aux exigences essentielles de la directive 93/42/CE.
Les trois études publiées disponibles sur l’utilisation des UV-C en pratique clinique, dont deux financées par la société Germitec, montrent que le dispositif Antigermix, utilisé en combinaison avec d’autres méthodes (ex : lingettes imbibés de désinfectant), est un bon moyen de désinfection des sondes échogaphiques. Néanmoins aucune des études ne permet d’isoler et de quantifier l’apport propre des UV-C dans l’ensemble du processus de désinfection. De plus, une des études n’est pas pertinente pour notre saisine car réalisée sur des échographies transcutanées, avec un prototype de l’enceinte. Par conséquent, ces études ne permettent pas d’établir l’efficacité en conditions réelles du dispositif Antigermix en tant que moyen de désinfection des sondes endocavitaires.
Aspects médico-économiques : aucun élément permettant de comparer l’efficacité et les coûts respectifs des différentes méthodes de désinfection n’est disponible. Les coûts à prendre en considération seraient liés au dispositif et à son entretien, au temps d’immobilisation du matériel, voire à la nécessité de matériel supplémentaire (pour le trempage, deux sondes qui seraient utilisées en alternance, désinfection de l’une pendant l’utilisation de l’autre), et dans certains cas à la nécessité de disposer d’un local dédié. Si le recours systématique à une désinfection de haut niveau entre patients avait un intérêt clinique et devait être préconisé par le HCSP, une étude médico-économique plus élaborée devrait alors être envisagée.
Aspects organisationnels : Les pratiques de désinfection peuvent influencer l’organisation de plusieurs façons : 1) Besoin d’espace pour effectuer les désinfections, proche du lieu d’utilisation des sondes d’échographie ; 2) Délais d’immobilisation des sondes pendant la désinfection ; 3) Nécessité d’une ventilation pour certains désinfectants.
Pour éviter la perte de temps liée à une désinfection hors du service, il est souhaitable que l’enceinte de désinfection soit installée sur le lieu des examens.
Il appartient aux équipes d’hygiène hospitalière, en collaboration avec les services concernés, de documenter la bonne application des recommandations concernant la désinfection des sondes d’échographie endocavitaire. Le recours à Antigermix ne dispense pas les équipes à la vigilance concernant la désinfection, qui devrait être effectuée dans le cadre de protocoles généraux incluant notamment une phase de nettoyage et des précautions contre la recontamination des sondes après désinfection.
Sept enceintes Antigermix équipent actuellement (mars 2015) les hôpitaux de l’AP-HP : 4 à HEGP, 2 à Henri Mondor et 1 à Hôtel-Dieu.
Recommandations du CEDIT :
Compte tenu des données disponibles, le CEDIT recommande :
- En attendant l’avis du HCSP, statu quo concernant les services qui disposent déjà d’enceintes Antigermix, mais pas d’achat à envisager. La justification de cette position est l’incertitude sur les préconisations à venir et le coût que ces achats engendreraient.
- Si l’avis du HCSP est favorable à l’utilisation et à la généralisation des UV-C ou plus généralement des moyens de désinfection de haut niveau entre deux examens, il faudrait alors envisager d’utiliser Antigermix ou une de ses alternatives (y compris le trempage), en fonction des contraintes organisationnelles des services.
- Dans ce cas, et puisque la preuve de l’efficacité en conditions réelles d’Antigermix reste faible (Cf. aspect médical), le CEDIT estime qu’une étude prospective comparative évaluant l’efficacité de cet équipement et précisant sa place dans le dispositif de prévention des infections nosocomiales serait nécessaire.
- Si l’avis du HCSP confirme les recommandations actuelles, le CEDIT considère qu’il n’est pas nécessaire d’acquérir systématiquement Antigermix pour les échographies endocavitaires (endorectales et endovaginales).
