L’équipe du CEDIT a rencontré en juillet 2014 le professeur Béatrix Barry, présidente de la collégiale d’Oto-Rhino-Laryngologie, qui a présenté un état des lieux en matière d’innovation dans sa discipline. Le professeur Bruno Frachet a fait part des avancées dans le domaine des implants auditifs.
Évolution de la spécialité
L’Oto-Rhino-Laryngologie (ORL) est une discipline médico-chirurgicale vaste qui regroupe des domaines très différents.
Dans cette discipline, l’innovation technologique se manifeste plus par la diffusion d’innovations incrémentielles améliorant les techniques existantes, que par l’apparition d’une (ou de quelques) technologie(s) nouvelle(s) introduisant une rupture avec les pratiques actuelles. A l’AP-HP, cette diffusion d’innovations « au fil de l’eau » est parfois plus complexe que l’introduction d’innovations de rupture.
Pour la chirurgie ORL, l’amélioration et la modernisation du matériel rendent cette pratique plus rapide, moins invasive et entraîne une diminution des durées de séjour des patients. La spécialité d’ORL hospitalière publique doit coexister avec d’autres types de pratiques, comme l’ORL de ville qui propose souvent un meilleur équipement (notamment en ORL générale) et les services d’ORL des centres de cancérologie ou des établissements privés. Mais la force des CHU se retrouve au niveau des interventions des cancers du nez et du larynx, réalisées par chirurgie endoscopique. Ces interventions sont mini-invasives contrairement aux chirurgies par voie externe et cervicale, réalisées dans les centres de cancérologie.
A l’AP-HP, les départements d’ORL prennent en charge les pathologies générales. Toutefois certaines maladies, nécessitant un abord particulier, sont prises en charge dans des services ayant développé la spécialité voire la surspécialité nécessaire :
- affections de la base du crâne, oto-neurochirurgie et otologie (Kremlin-Bicêtre, Lariboisière et la Pitié-Salpêtrière)
- et services cervico-faciaux (Bichat, HEGP et Tenon).
Les chirurgiens ORL sont confrontés à des difficultés d’ordre logistique en ce qui concerne les systèmes d’informations recueillant les données des patients (cliniques et paracliniques) et l’absence de soutien opérationnel au bloc opératoire. Ils expriment le besoin de recourir à des ingénieurs biomédicaux au bloc opératoire impliquant la présence permanente d’un ingénieur dans un bloc central.
Ces ingénieurs seraient ainsi en mesure d’optimiser le matériel du bloc et d’appréhender les difficultés spécifiques aux nouveaux outils utilisés comme les systèmes d’information qui ne permettent pas d’entreposer l’ensemble des données issues de la chirurgie (video, photo) ou des examens complémentaires. Une informatisation permettrait de faciliter l’accès aux données dans le cadre de la réalisation d’études rétrospectives. Néanmoins, l’amélioration des systèmes d’information doit se faire avec prudence. Ainsi, avec l’arrivée du PACS qui permet d’entreposer les données d’imagerie, il est devenu possible de les consulter in situ au bloc opératoire. A contrario, l’impression des planches de scanner offrait une certaine souplesse.
Quelques exemples d’avancées importantes
Diagnostic :
L’innovation diagnostique et exploratoire en ORL est très liée aux nouvelles technologies d’imagerie et bénéficie des améliorations techniques profitant également aux autres spécialités médico-chirurgicales.
L’exploration du sommeil − activité multidisciplinaire transversale souvent réalisée conjointement avec un pneumologue spécialiste du sommeil, un chirurgien maxillo-facial et un ORL − bénéficie d’innovations en termes d’enregistrement du sommeil ou de l’endoscopie sous sommeil induit (exploration réalisée à l’aide d’un nasofibroscope).
L’imagerie intervient dans les pathologies du larynx et l’exploration des dysphonies, sous la forme d’examens stroboscopiques.
Dans le domaine de l’olfaction, les moyens d’exploration s’avèrent très spécialisés et sont en cours d’évaluation (à l’AP-HP, dans les services du Pr. Bonfils à l’HEGP et du Pr. Coste à Mondor) comme des dispositifs utilisés en rhinomanométrie mais qui sont envisagés pour d’autres pratiques en partie grâce à une meilleure compréhension des mécanismes physiologiques. L’exploration courante est plus souvent réalisée par un test qualitatif d’olfaction simple (test d’odeurs) que par des méthodes plus technologiques (comme la chromatographie).
Dans les domaines de la respiration et de l’olfaction, il n’y a cependant pas d’innovation majeure à remarquer. Il en est de même pour les vertiges et la surdité.
En exploration ORL, une autre innovation qui apparaît est l’usage du Cone Beam ou CBCT (technique de tomographie à faisceau conique) pour les scanners des sinus et de l’oreille moyenne. Cette technique d’imagerie qui n’est pas utilisée directement à l’hôpital, est cependant externalisée pour un usage par des correspondants de ville vers lesquels sont redirigés les patients de l’hôpital.
Le scanner TEP est également couramment utilisé en ORL pour la cancérologie ou en bilan pré-greffe comme en chirurgie cardiaque.
L’utilisation clinique des techniques d’exploration est non optimale. Ainsi lors d’une obstruction nasale, une exploration pré et postopératoire de la respiration devrait être réalisée mais un manque de temps et de formation ainsi qu’un défaut d’équipement empêchent d’intégrer l’acte dans une pratique de routine qui pourrait être alors déléguée à des infirmiers, comme c’est le cas pour l’audiométrie.
S’il n’existe pas de progrès très récents en termes d’exploration, la discipline souffre simplement d’une indisponibilité de matériel permettant de généraliser certaines pratiques.
En plus de dépendre de l’imagerie, l’aspect diagnostique de l’ORL a beaucoup progressé en collaborant avec l’anatomo-pathologie et la bactériologie. Beaucoup d’examens extemporanés sont ainsi réalisés, pour le cancer de la thyroïde notamment.
Chirurgie cervico-faciale
Si elle ne présente pas d’innovation majeure, on observe une banalisation de la technique de neuronavigation ou de chirurgie vidéo-assistée (utilisation d’un pointeur pour préciser la zone d’intervention). Le repérage obtenu est très précis. L’évolution logique de cette technique serait de bénéficier dans le futur de la caméra 3D (apparaissant à présent en cœlioscopie et en chirurgie digestive).
Le monitorage des nerfs (en peropératoire pour la chirurgie otologique lourde ou la chirurgie de la thyroïde) et le laser type acublade (laser de type lame au lieu d’une pointe, permettant une incision plus nette) sont des techniques qui apparaissent en routine.
Le progrès principal en chirurgie est l’utilisation du télémanipulateur robot en ORL. Ses principaux avantages résident dans la vision proposée par rapport à la voie endoscopique et l’existence d’un écarteur spécial (utile également pour d’autres indications) permettant la réalisation de cette vision, mais pour un coût encore important.
Les indications apparaissent en chirurgie par voie endobuccale pour l’exérèse tumorale mais restent encore limitées par les difficultés techniques de cette voie d’abord. Son intérêt et ses indications ont besoin d’être davantage précisés. Ainsi l’amygdalectomie par robot, en raison du faible risque médical et de son importante courbe d’apprentissage, semble trouver son utilité dans la formation des praticiens au robot. A l’heure actuelle, l’ensemble des équipes françaises d’ORL mettent en commun des registres de données des interventions ORL par robot mais aucune publication n’a encore été faite. Actuellement, les interventions chirurgicales par robot sur la thyroïde ne s’effectuent qu’au CHU de Nîmes et à l’hôpital américain de Paris.
En dehors de son apport technologique, son rapport bénéfice/risque par patient et les indications-cibles restent encore à définir dans cette spécialité. Il pourrait représenter un progrès structurant pour la discipline s’il s’avérait moins cher.
D’autres innovations robotisées plus simple de conception (bras articulés, instruments motorisés) pourraient également permettre les sutures dans les positions difficiles associées aux interventions ORL (limite de l’ouverture buccale).
En termes d’instrumentation chirurgicale, une optique adaptée orientable peut être utile pour la chirurgie des sinus, tout comme les nouveaux types de bistouris d’ultracision, Ligasure®, qui sont déjà utilisés en ORL, pour les interventions de curage notamment, permettant de réduire les problèmes de fuite lymphatique en postopératoire et d’obtenir une chirurgie exsangue lors des exérèses de tumeur de langue. Une évaluation des pinces d’ultracision à usage unique devrait être réalisée pour les comparer au matériel stérilisable. Une étude sur leur usage pour les prélèvements de lambeaux a ainsi été réalisée à l’AP-HP par le docteur Sébastien Albert de l’hôpital Bichat [1].
En chirurgie endonasale, l’instrument « shaver » (pièce à main motorisée permettant de fraiser l’os, d’irriguer et en même temps d’aspirer les résidus) s’est banalisé mais sa disponibilité demeure limitée.
Autre exemple technologique : l’utilisation d’agrafes résorbables sous cutanées, pas encore exploré en ORL (INSORB®, Absorbable Staples). Les données disponibles concernant cette technologie relèvent plutôt de la chirurgie gynécologique et de l’orthopédie.[2] En termes médico-économiques, son bénéfice est à démontrer. [3]
Les implants auditifs
Communément, les implants auditifs sont les dispositifs implantables actifs, c’est-à-dire ceux qui apportent de l’énergie. On exclut de ce groupe les prothèses passives, servant aux ossiculoplasties, c’est-à-dire des « formes d’osselets ou à fonction d’osselets », en titane, en hydroxyapatite … Elles sont utilisées pour restaurer la continuité de la chaine des osselets. Elles corrigent la surdité de transmission.
Justification
Parlons des principaux implants actifs. Les fabricants du domaine sont assez créatifs mais comme pour tout dispositif implantable, la mise au point est longue. L’étape fragile de l’audition est la conversion mécano-électrique au niveau de la cochlée et plus précisément au niveau des cellules ciliées de l’organe de Corti. Schématiquement, sous l’action de l’onde sonore qui entre dans la cochlée, les cils s’inclinent et leur inclinaison déclenche un potentiel d’action sur le premier neurone. Plus les cils s’inclinent, plus nombreux sont les potentiels d’actions. Et les cils s’inclinent d’autant plus que l’onde sonore est ample. Pour ces surdités de perception, le maillon faible génère moins de potentiels d’action parce que les cellules sensorielles sont moins nombreuses, dysfonctionnelles ou absentes.
Ceci est une vision simplificatrice de la physiologie de l’audition mais elle a l’avantage de faciliter le classement des dispositifs implantables actifs. Compenser la surdité c’est augmenter l’amplitude de la vibration sonore arrivant à la cochlée et aux cellules, un peu comme pour une photo dans la pénombre pour laquelle il faut éclairer le sujet. La prothèse auditive conventionnelle le fait très bien dans une très grande majorité des cas. Elle amplifie les vibrations du tympan. Mais elle est amovible – non implantée et aussi essayable…
3 types principaux d’implants actifs méritent d’être décrits : les implants d’oreille moyenne, les implants mastoïdiens et les implants cochléaires.
Les implants d’oreille moyenne (IOM)
Quand la prothèse conventionnelle n’est plus performante, mais qu’existent encore des cellules ciliées fonctionnelles en nombre suffisant, l’IOM compense la surdité toujours en augmentant l’amplitude de l’onde sonore. C’est ce qu’a fait, pour un malentendant, la prothèse conventionnelle, pendant un certain temps de sa vie de malentendance.
On peut donc amplifier le mouvement des osselets, plus en aval du tympan, directement, en mettant en place sur les osselets un dispositif vibrant qui reproduit les vibrations sonores captées par le microphone.
A leur création, à la fin des années 1990, l’objectif de ces implants d’oreille moyenne était la dissimulation, pour éviter de « stigmatiser » la personne malentendante grâce à un système moins visible, sans embout dans le conduit auditif externe, mais ils ont d’autres avantages, autres que celui de la seule dissimulation, comme par exemple celui d’éviter les distorsions induites par l’embout dans le conduit auditif externe.
Ces systèmes sont semi-implantables (VSB MedEl, Met1000 Cochlear), avec une partie interne implantée, comportant un système vibrateur fixé à un endroit adéquat de la chaine des osselets. La vibration des osselets est plus ample, réglable, reproduisant le mouvement de la membrane du microphone qui, lui, est logé avec la pile et l’électronique dans la partie externe, dispositif en forme de pièce de monnaie porté au-dessus du pavillon de l’oreille et maintenu par aimantation.
Entre partie interne et externe, l’onde porteuse de l’induction met en relation partie interne et partie externe – et transmet l’énergie et l’information.
Pourtant intéressants, ces implants d’oreille moyenne sont finalement rarement implantés, de l’ordre de la cinquantaine par an en France, en cumul dans le monde au total entre 1000 et 2000, 300 à 400 par an en Europe.
Ils sont bien sûr marqués CE, mais pas encore inscrits sur la Liste des produits et prestations remboursables (LPPR).
Le summum pour les malentendants est le dispositif totalement implantable avec sa pile ou son accu et le microphone implantés sous la peau. Cela existe déjà. La preuve du concept est faite pour les dispositifs existants. Ils sont onéreux et leur remboursement se heurte toujours à la difficulté de faire prendre en charge le surcoût à visée cosmétique. Eux non plus, pas d’inscription sur la LPPR. L’un des dispositifs (Esteem) a été considéré en 2007 comme une vraie innovation de rupture avec un dispositif piézoélectrique qui récupère et amplifie les vibrations de l’osselet enclume. Le tympan fait office de microphone, avec tous les bénéfices du conduit auditif externe.
Les implants mastoïdiens
Les implants mastoïdiens sont des dispositifs faisant vibrer les os du crâne et par là même la cochlée, ce qui déclenche une sensation sonore. Initialement ces vibrateurs osseux trouvaient leur application dans les malformations d’oreille, dans les surdités de transmission par otite chronique irréparables chirurgicalement. En pratique des branches de lunettes étaient équipées, à leur extrémité, de ce vibrateur osseux. Il fallait avoir un bon couplage entre le dispositif vibrant et l’os de la mastoïde, au travers de la peau rétro-auriculaire. Il fallait comprimer le plus possible à tel point que la corticale mastoïdienne se déformait. Pour pallier cela, un implant en titane est vissé dans la corticale de l’os tympanal, avec toutes les précautions requises pour garantir l’ostéointégration comme pour les implants dentaires. Après la chirurgie de mise en place, habituellement pratiquée sous anesthésie locale, le dispositif qui comporte microphone, pile et vibrateur osseux est « clipsé » sur l’implant. La personne implantée le met en place et l’ôte sans difficulté.
Ces implants à ancrage osseux perforent donc la peau, ce qui impose quelques soins locaux, très limités. Sur le même principe de vibration osseuse, des innovations en cours cherchent à éviter le passage per-cutané.
Ces implants mastoïdiens rendent de grands services, dans les otites chroniques séquellaires, dans les malformations en évitant d’entreprendre des réparations ossiculaires chirurgicales délicates. En 2014, Près de 350 de ces dispositifs ont été posés en France. Ils sont inscrits sur la LPPR et donc pris en charge par la Sécurité Sociale. Ils datent de plus de 20 ans.
Les implants cochléaires
Le début de leur mise au point date d’une cinquantaine d’années avec les nombreux travaux de l’équipe de Saint Antoine (Pr Chouard). Les implants cochléaires sont de plus en plus utilisés depuis 2004, année de la prise en charge par les autorités de santé. Le service rendu est de niveau 2, juste en dessous des pace-makers ou des défibrillateurs implantés. Environ 1500 implantations en France par an, de l’ordre de 350 000 porteurs d’implants cochléaires dans le monde.
Il s’adresse aux enfants dès 12 à 24 mois d’âge, dès que le diagnostic de surdité est établi et aux adultes quel que soit l’âge. Ils sont implantés à vie, avec une durée de vie de l’ordre de 12 à 15 ans, imposant donc des réimplantations, sans difficultés particulières.
En stimulant électriquement, directement le départ du nerf auditif, les implants cochléaires font naitre une sensation sonore. Les résultats pour la compréhension de la parole, avec une rééducation orthophonique sont vraiment excellents. Les patients sourds profonds ou totalement sourds, évoquent souvent une véritable renaissance. Pour la dimension hédonique de l’audition, la perception de la musique est moins garantie.
Dans la diffusion de cette technique, le CEDIT a joué un grand rôle au travers du soutien aux technologies innovantes et coûteuses, précurseur des STICS d’aujourd’hui.
Finalement, comme tous les dispositifs, on peut dessiner une courbe de lancement d’une technologie (hype cycle) produite par le cabinet américain Gartner. Cette courbe représente l’appréciation d’une technologie émergente en fonction du temps.
http://ww2.ac-poitiers.fr/sciences-ingenieur-sti/spip.php?article17
On passe par plusieurs phases avant d’arriver à la maturité technique et commerciale :
- Au démarrage de la technologie, l’attrait se développe, les indications concrètes se cherchent ;
- A cette phase, font suite les attentes exagérées : l’engouement pour la technologie se confirme et elle est largement présente dans les médias. Les cliniciens, et surtout les chirurgiens dans le cas présent, imaginent des applications, développent des indications.
- La diffusion lors de la phase précédente a généré des échecs qui ont fait condamner la technologie.
- Suit le retour en grâce avec une technologie et des contrindications désormais connues.
- Enfin, on arrive en plateau de productivité : la technologie est mature. La consécration est obtenue par l’inscription sur la LPPR.
Pour les implants auditifs, les technologies n’ont pas toutes évoluées à la même vitesse
- Les implants cochléaires, 50 ans d’évolution, actuellement en plateau de productivité, inscrits sur la LPPR, sont en phase 5. Aucun des dispositifs médicaux n’arrive en phase 5 sans être passé par les phases précédentes, c’est dire l’importance de l’évaluation des innovations, du rapport bénéfice/risques, coût… et du rôle du Cedit. Si les implants cochléaires sont pris en charge complètement, leur mise en place est réservée à des centres agréés.
- Les implants mastoïdiens sont aussi dans la phase de maturité pour ceux qui sont percutanés. Les transcutanés qui utilisent le même principe avec une peau fermée, sont en phase de mise au point.
- Les implants d’oreille moyenne semi-implantable (VSB et MET1000) sortent du temps des désillusions pour entrer dans la phase du retour en grâce, mais toujours sans remboursement en France. Le comparateur que sont les prothèses modernes conventionnelles rend l’évaluation du service médical très disputée.
- Les dispositifs totalement implantables sont à l’étape 3, se heurtant à la faisabilité, aux difficultés chirurgicales limitant l’accès à seulement quelques équipes chirurgicales.
Un robot pour l’implantation d’électrode cochléaire est en cours de conception. [4]
Autres innovations
En cancérologie, des progrès sont observés dans le domaine des thérapies ciblées pour la chimiothérapie et dans une moindre mesure celui de l’IMRT (radiothérapie à modulation d’intensité), ou encore celui du cyberknife pour traiter les neurinomes.
Conclusion
L’innovation incrémentielle en ORL a le potentiel de permettre un allègement des actes. L’accès tant à ces technologies qu’aux informations médicales liées aux examens est un enjeu important de la discipline.
Nous remercions le professeur Barry pour son aimable participation et le professeur Frachet pour son apport concernant les implants auditifs.
