L’institut américain ECRI a réalisé l’évaluation de l’implantation d’une valve aortique transcathéter Sapien XT pour traiter la sténose grave de la valve aortique. En France, l’évaluation de cette valve vient d’être réalisée par la HAS.
Une valve aortique artificielle implantable, la valve Sapien XT (Edwards Lifesciences) a fait l‟objet d‟une évaluation par l‟institut américain ECRI. Cette prothèse valvulaire permet de traiter la sténose sévère de la valve aortique en l‟implantant par voie percutanée (Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI). Cet implant est constitué d‟une valve en trois feuillets de péricarde bovin traité montée sur un stent en acier inoxydable et disposé à l‟aide d‟un système de livraison à ballon gonflé (RetroFlex 3 par abord transfémoral et Ascendra par abord transapical). Le traitement de référence de la sténose aortique grave demeure le remplacement valvulaire chirurgical avec sternotomie. En pratique clinique au moins 30% des patients atteints ne sont pas éligibles à la chirurgie ouverte. Une alternative par traitement médicamenteux peut parfois être envisagée. Douze études correspondant aux critères de sélection ont été identifiées : une grande étude contrôlée randomisée (PARTNER) incluant 1 057 patients comparant la TAVI à la chirurgie ouverte (348 vs 351) ou au traitement médical pour les patients inopérables (179 vs 179) avec un suivi jusqu‟à 2 ans, 7 essais contrôlés non randomisés, 3 études de surveillance non comparatives rapportant les événements indésirables (EI) et une série de cas rapportant les EI. Les 8 études comparant Sapien, TAVI et la chirurgie ouverte ont rapporté des taux de mortalité similaires à 30 jours, 1 an et 2 ans et des résultats inconsistants sur la qualité de vie (amélioration pour le groupe TAVI ou bien aucune différence entre les 2 groupes). L‟étude comparant la TAVI et le traitement médical pour les patients inopérables a rapporté des taux de mortalité à 30 jours similaires, mais des taux de mortalité à 1 et 2 ans et une amélioration de la qualité de vie en faveur du groupe TAVI. Cette étude a également rapporté un taux plus élevé d‟EI pour le groupe TAVI (AVC, complication vasculaire, hémorragie et réintervention). Les résultats, relativement inconsistants, de différentes études ont rapporté des événements peropératoires (hémorragie, besoin de transfusion, durée de séjour et douleur postopératoire) pour la TAVI équivalents voire meilleurs que pour la chirurgie ouverte.
Le coût d‟un dispositif Sapien XT est estimé à 32 500$ pour un coût d‟installation d‟une salle d‟intervention hybride estimée à 4 M$, équivalent à une installation pour une transplantation d‟organe. Les coûts d‟opération ont été estimés moins important qu‟une intervention ouverte par sternotomie (bypass cardio-pulmonaire…). Trois études de coût-efficacité ont été identifiées ; 1 sur la TAVI en général et 2 sur la TAVI chez les patients inopérables. Comparé au traitement médical, la somme du coût d‟intervention estimé de la TAVI (78 542$) plus les coûts médicaux associés à un an a été estimée plus élevée : 106 076$ pour la TAVI contre 53 621$ pour le traitement médicamenteux (p<0,001). Cependant le taux de survie à un an supérieur pour la TAVI (70% contre 50%) suggérant une espérance de vie à 3,1 ans contre 1,2 ans en traitement médical, le rapport coût-efficacité incrémentiel a été évalué à 50 212$ par année de vie gagnée pour la TAVI. Cela représente selon les auteurs des critères relativement acceptables pour une technologie cardiovasculaire. Cette technique n‟est prise en charge par l‟assurance santé publique américaine que sous certaines conditions.
Dans une réévaluation de décembre 2011, la HAS recommande une prise en charge de l‟implantation des valves aortiques par voie transcutanée dans un nombre limité de centres experts et encourage la réalisation d‟études cliniques à long terme bénéficiant d‟une méthodologie rigoureuse pour évaluer l‟efficacité et la sécurité. Un certain nombre de dispositif destinés à la TAVI sont en cours de développement et des études rapportent une amélioration des courbes d‟apprentissage pour les dispositifs de TAVI, pouvant mener à la création d‟un nouveau standard de soin pour les patients souffrant de sténose de la valve aortique. Sur la valve Sapien XT, les avis de la HAS publiés en 2012 concluent à un service attendu (SA) suffisant et une amélioration du service attendu (ASA) V.
(ECRI Emerging Technology, Octobre 2012, Avis HAS 2012)
