La FDA approuve un « œil bionique »

La FDA a approuvé le premier implant artificiel de rétine qui se substitue aux cellules réceptrices rétiniennes défaillantes et permet de distinguer des formes et des contrastes.

L’agence américaine FDA a autorisé l’implantation d’un modèle de prothèse de rétine appelé « Argus II bionic eye » (Second Sight, Etats-Unis) qui se substitue aux cellules rétiniennes réceptrices défaillantes. Cet implant permet de rétablir partiellement la vue (distinguer des formes et des contrastes) chez des personnes ayant une rétinite pigmentaire, affection héréditaire provoquant une dégénérescence progressive des photorécepteurs de la rétine.

Argus II est un implant oculaire accessoirisé de lunettes équipées d’une mini caméra qui peut envoyer des signaux électriques au nerf optique permettant au cerveau d’interpréter le message comme une image, distinguant des formes en blanc, gris et noir. Argus II permet une représentation d’un objet à 6 mètres de même qualité qu’une représentation normale à 384 mètres. La durée d’intervention pour l’implantation est d’environ 2 heures et la durée de vie de l’implant serait entre 20 mois et 4 ans.

Une trentaine de personnes ont bénéficié de la pose de cet implant. Une partie de ces patients (n=21) ont pu, après l’implantation de l’Argus II, lire des lettres de grande taille (plus de 5cm) avec des taux de réussite compris entre 72 % et 51 % (contre des taux compris entre 17 % et 11 % sans activer le système).Le potentiel de réussite dépend principalement de la faculté des patients à interpréter les messages visuels envoyés par le nerf optique au cerveau. Deux personnes ont fait un rejet de la prothèse et une dizaine ont présenté des effets secondaires indésirables : inflammations, décollement de la rétine, réouverture de plaies, hypotonie de l’œil ou érosion de la conjonctive.

L’implant devrait coûter en moyenne 150 000 dollars, sans inclure le coût d’intervention, les soins opératoires et postopératoires, et la formation des patients au dispositif et à l’interprétation des messages lumineux.

La particularité de cette validation de la FDA est le label « humanitarian device » (matériel humanitaire), très difficile à obtenir (en tout, 57 DM en bénéficient). Sous ce label, les fabricants ont à prouver seulement le bénéfice probable et garantir la sécurité pour les patients. La pose d’une prothèse Argus sera seulement prescrite dans les cas avancés de rétinite pigmentaire et sera vraisemblablement couverte par certaines assurances santé.

L’implant Argus II, marqué CE en 2011, est proposé en France, Angleterre, Suisse et Allemagne pour compenser des cécités avancées. Les chercheurs travaillent à présent au développement de l’implant Argus pour d’autres formes de cécité comme la DMLA et à l’amélioration de la qualité des images perçues aussi bien en taille qu’en résolution et en implémentant la couleur. Il est également envisagé d’implanter la caméra dans l’œil, pour éviter l’utilisation de lunettes. D’autres équipes travaillent sur des dispositifs similaires, mais l’Argus II reste le seul implant bionique disponible n’ayant pas entraîné un rejet systématique de la rétine et approuvé pour la commercialisation.

(« Artificial Retina Project”: http://artificialretina.energy.gov/ / « The Argus II epiretinal prosthesis system allows letter and word reading and long-term function in patients with profound vision loss ». Journal of Ophthalmology, BMJ Br J Ophthalmol. 2013 May;97(5):632-6)

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