La FDA vient d’approuver un second traceur d’imagerie TEP pour le diagnostic de la maladie d’Alzheimer.
Un second radiotraceur d’imagerie TEP vient d’être approuvé par la FDA pour l’imagerie diagnostique de la maladie d’Alzheimer. Le Vizamyl™ (flutemetamol F-18) est disponible depuis deux mois aux États-Unis, après l’Amyvid™ (florbetapir F-18) en avril 2012. Deux essais cliniques incluant 384 patients ont permis de confirmer la capacité du traceur à détecter la présence de beta-amyloïdes (spécificité et sensibilité de 88% dans une étude et spécificité de 84% et sensibilité de 93% pour la seconde), de confirmer la reproductibilité des tests (indice de reproductibilité de kappa de Fleiss de 0,83) et la capacité d’interprétation des utilisateurs formés (autour de 59-60 images correctement interprétées sur 68 images analysées). Sa sécurité a été évaluée auprès de 761 patients. Un seul cas d’hypersensibilité a été rapporté et les risques communs d’erreur d’interprétation et d’exposition aux rayons et d’effets secondaires habituellement associés au rayonnement ont également été observés.
(ECRI Technology Forecast Décembre 2013 / Communiqué FDA – Oct. 25, 2013)